妊婦における新型インフルエンザワクチン接種の安全性
2013年4月25日 更新者：fubaoma、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
健康な妊婦を対象としたスプリットビリオン非アジュバントインフルエンザ A/H1N1 ワクチンの層別対照臨床試験
2009 年 10 月以来、H1N1 インフルエンザ ワクチンが開発され、中国全土での予防接種が承認されています。
しかし、健康な妊婦にワクチン接種した場合の安全性を示す疫学的証拠はほとんどありませんでした。
この研究の主な目的は、アジュバントを使用しないスプリットビリオン不活化 H1N1 ワクチンを健康な妊婦に投与した場合の安全性を評価することです。
これは健康な妊婦を対象とした層別対照臨床試験です。
そして参加者には、新型インフルエンザH1N1感染歴や新型インフルエンザH1N1ワクチン接種歴のない18～35歳の健康な妊婦226人が含まれた。
妊娠週数は5週から32週まででした。
被験者はワクチン接種群（122名）とワクチン接種を受けていない群（104名）の2群に分けられた。
ワクチン接種グループの被験者には、15μgのH1N1ワクチンを1回投与した。
ワクチン未接種群の被験者は対照としてワクチンを受けなかった。
安全性は妊娠結果の評価によって評価されます。
そして、妊娠結果の観察期間は、ワクチン接種後、産後28日間続きました。そして保護効果は6か月間観察されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Xiangshui、Jiangsu、中国、224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 健康な妊婦
- 採用のために法定身分証明書を提示できること
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- インフルエンザA（H1N1）ウイルスの感染者、治癒者、濃厚接触者
- 以下のいずれかの病歴がある被験者: アレルギー歴、または卵、卵タンパク質などのワクチンの成分に対するアレルギー
- アナフィラキシー、蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫、腹痛などのワクチンに対する重篤な副反応
- 自己免疫疾患または免疫不全
- 過去2年間に不安定な喘息、または緊急治療、入院または挿管を必要とした喘息、または経口または静脈内コルチコステロイドの使用を必要とした喘息
- 妊娠糖尿病を除く真性糖尿病（I型またはII型）
- 過去12か月以内に甲状腺切除術または投薬が必要な甲状腺疾患の病歴がある
- 過去3年以内に重度の血管浮腫が発症した、または過去2年間に投薬が必要になった
- 医師によって診断された出血性疾患（例： 特別な予防措置を必要とする因子欠乏症、凝固障害、または血小板障害）、またはIM注射または採血による重大な打撲または出血困難
- -過去6か月以内の免疫抑制剤、細胞傷害性薬剤、または吸入コルチコステロイドの病歴（アレルギー性鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーまたは急性単純性皮膚炎に対する局所コルチコステロイドを除く）
- 投与前3か月以内の血液製剤または季節性インフルエンザワクチンの投与歴
- 投与前30日以内に他の治験薬を投与した場合
- 投与前30日以内に弱毒生ワクチンを投与した場合
- 投与前14日以内のサブユニットワクチンまたは不活化ワクチン（肺炎球菌ワクチンなど）の投与、または抗原注射によるアレルギー治療
- 投与時に腋窩温 > 37.0 ℃
- プロトコールの遵守を妨げる精神疾患
- 研究者の判断で、治験実施計画への参加に対する禁忌である、またはボランティアのインフォームド・コンセントを与える能力を損なうと判断した、医学的、精神医学的、社会的状態、職業上の理由またはその他の責任
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スプリットビリオン、非アジュバント H1N1 ワクチン 15 μg
上海生物製品研究所製、スプリットビリオン、非アジュバント H1N1 ワクチン 15 μg、ロット番号: 200909008
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参加者122人（妊娠5～9週目19人、妊娠10～19週目36人、妊娠20～29週目13人、妊娠30週目以上54人）がスプリットビリオン非アジュバントH1N1ワクチン15μgを接種した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の有害転帰
時間枠：産後0～28日
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以下の指標が含まれます：自然流産の発生率、人工妊娠中絶の発生率、早産児の発生率、過期妊娠の発生率、低体重児の割合
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産後0～28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インフルエンザのような病気の発生率
時間枠：0～6ヶ月
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fubao Ma、Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年10月1日
一次修了 (実際)
2010年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月25日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JSEPI-001
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