Säkerhet för H1N1-influensavaccination hos gravida kvinnor
25 april 2013 uppdaterad av: fubaoma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En stratifierad och kontrollerad klinisk prövning med Split-virion, icke-adjuvanserade influensa A/H1N1-vacciner hos friska gravida kvinnor
Sedan oktober 2009 har H1N1-influensavaccinet utvecklats och godkänts för immunisering i befolkningen i Kina.
Det fanns dock få epidemiologiska bevis för säkerhet vid vaccination hos friska gravida kvinnor.
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos split-virion-inaktiverat H1N1-vaccin utan adjuvans när det administreras till friska gravida kvinnor.
Det är en stratifierad och kontrollerad klinisk prövning på friska gravida kvinnor.
Och deltagare inkluderades upp till 226 friska gravida kvinnor i åldern 18-35 år som inte har någon historia av ny influensa H1N1-infektion eller ny influensa H1N1-vaccination.
Graviditetsveckan varierade från 5 veckor till 32 veckor.
Försökspersonerna delades in i två grupper: vaccinerad grupp (122) och ovaccinerad grupp (104).
Försökspersoner i den vaccinerade gruppen fick en dos av 15 μg H1N1-vaccin.
Försökspersoner i den ovaccinerade gruppen fick inget vaccin som kontroller.
Säkerheten kommer att mätas genom bedömning av graviditetsresultat.
Och observationstiden för graviditetsresultat varade i 28 dagar efter förlossningen sedan vaccinationen; och skyddande effekt observerades under sex månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
122
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Xiangshui, Jiangsu, Kina, 224600
- Xiangshui Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska gravida kvinnor
- Kunna uppvisa legal legitimation för rekryteringens skull
- Kunna förstå och underteckna det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Fall, botade fall och närkontakt av influensa A (H1N1) virus
- Ämne som har en medicinsk historia av något av följande: allergisk historia eller allergisk mot någon ingrediens i vaccinet, såsom ägg, äggprotein, etc.
- Allvarliga biverkningar av vacciner såsom anafylaxi, nässelfeber, andningssvårigheter, angioödem eller buksmärtor
- Autoimmun sjukdom eller immunbrist
- Astma som är instabil eller krävde akut vård, sjukhusvistelse eller intubation under de senaste två åren eller som krävde användning av orala eller intravenösa kortikosteroider
- Diabetes mellitus (typ I eller II), med undantag för graviditetsdiabetes
- Historik av tyreoidektomi eller sköldkörtelsjukdom som krävde medicinering under de senaste 12 månaderna
- Allvarliga angioödemepisoder under de senaste 3 åren eller behov av medicinering under de föregående två åren
- Blödningsstörning som diagnostiserats av en läkare (t. faktorbrist, koagulopati eller blodplättsrubbning som kräver speciella försiktighetsåtgärder) eller betydande blåmärken eller blödningssvårigheter med IM-injektioner eller blodtagningar
- Alla anamnes på immunsuppressiva läkemedel eller cytotoxiska läkemedel eller inhalerade kortikosteroider under de senaste sex månaderna (med undantag för kortikosteroidnässpray för allergisk rinit eller topikala kortikosteroider för en akut okomplicerad dermatit)
- Historik av eventuella blodprodukter eller säsongsbetonat vaccin mot influensa inom 3 månader före doseringen
- Administrering av andra undersökningsmedel inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före doseringen
- Administrering av subenhet eller inaktiverade vacciner, t.ex. pneumokockvaccin, eller allergibehandling med antigeninjektioner, inom 14 dagar före doseringen
- Axillär temperatur > 37,0 celsius vid tidpunkten för dosering
- Psykiatriskt tillstånd som hindrar efterlevnad av protokollet
- Varje medicinskt, psykiatriskt, socialt tillstånd, yrkesskäl eller annat ansvar som, enligt utredarens bedömning, är en kontraindikation för protokolldeltagande eller försämrar en frivilligs förmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg
split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg tillverkat av Shanghai Institute of Biological Products partinummer: 200909008
|
122 deltagare (19 vid 5-9 veckor gravida, 36 vid 10-19 gravida veckor, 13 vid 20-29 gravida veckor, 54 vid mer än 30 veckor gravida) fick split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: 0-28 dagar efter förlossningen
|
inkludera följande indikatorer: förekomst av spontan abort, förekomst av inducerad abort, förekomst av prematura, förekomst av post-term graviditet, andel underviktiga spädbarn
|
0-28 dagar efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förekomst av influensaliknande sjukdom
Tidsram: 0-6 månader
|
0-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Fubao Ma, Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Första postat (Uppskatta)
30 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JSEPI-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virussjukdomar
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandAvslutad
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Storbritannien, Japan, Förenta staterna, Chile, Danmark, Panama, Sydafrika
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadRespiratoriskt synkytialt virusStorbritannien
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)AvslutadRespiratoriskt synkytialt virusKanada
-
ModernaTX, Inc.RekryteringRespiratoriskt synkytialt virusKanada, Förenta staterna, Storbritannien, Puerto Rico
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Panama
-
ModernaTX, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRespiratoriskt synkytialt virusFörenta staterna, Spanien, Taiwan, Korea, Republiken av, Singapore, Kanada, Belgien, Finland, Japan, Storbritannien, Chile, Nya Zeeland, Sydafrika, Australien, Puerto Rico, Argentina, Costa Rica, Polen, Bangladesh, Colombia, Tysk... och mer
-
Leiden University Medical CenterUMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Leiden University; Netherlands Institute...Avslutad
-
Meissa Vaccines, Inc.RekryteringRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna
Kliniska prövningar på split-virion, icke-adjuvanserat H1N1-vaccin på 15 μg
-
Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Hualan Biological Bacterin Co. Ltd.AvslutadVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Shanghai Public Health Clinical CenterBeijing Ditan Hospital; National Institute for the Control of Pharmaceutical...OkändVirussjukdomar | Luftvägsinfektioner | Luftvägssjukdomar | Influensa | Orthomyxoviridae-infektionerKina
-
Shanghai Institute Of Biological ProductsAvslutad
-
Chinese Academy of SciencesJiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention; Hualan Biological...Okänd
-
Sinovac Biotech Co., LtdAvslutad
-
Green Cross CorporationAvslutad