Une étude ouverte pour étudier la pharmacocinétique du mépesuccinate d'omacétaxine
29 janvier 2015 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude ouverte pour étudier la pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) du mépésuccinate d'omacétaxine après administration sous-cutanée de mépésuccinate d'omacétaxine [14C] chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes et/ou réfractaires ou de tumeurs solides avancées
Le but de cette étude est de déterminer les profils pharmacocinétiques et d'innocuité de l'omacétaxine et de ses métabolites chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes et/ou réfractaires ou de tumeurs solides avancées après administration sous-cutanée (sc).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, monocentrique, ouverte et non randomisée visant à déterminer la pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et excrétion) de l'omacétaxine et de ses métabolites après une dose sous-cutanée de 1,25 mg/m2 chez des patients adultes atteints de rechute et /ou hémopathies malignes réfractaires ou tumeurs solides avancées.
L'étude consiste en une période de sélection pouvant aller jusqu'à 28 jours, suivie d'une période d'évaluation pharmacocinétique de 7 jours (période A) qui comprend l'administration d'une dose unique radiomarquée d'omacétaxine, une période de traitement en ouvert pouvant aller jusqu'à six périodes de 28 jours cycles (période B), et une évaluation finale doit avoir lieu environ 28 ± 7 jours après la fin du dernier cycle de traitement.
La période B commencera après le prélèvement de l'échantillon pharmacocinétique de 72 heures au cours de la période A.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Teva Investigational Site 38045
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit est obtenu.
- Le patient est âgé d'au moins 18 ans au moment du consentement éclairé.
- Le patient a un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de l'un des éléments suivants :
- Leucémie récidivante ou réfractaire, y compris le chromosome Philadelphie positif (Ph+), la leucémie myéloïde chronique (LMC), la leucémie promyélocytaire aiguë (LPA), la leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou le syndrome myélodysplasique (SMD).
- Tumeurs solides avancées (c.-à-d. sein, poumon, tête/cou, colorectal, mélanome et sarcome). La malignité doit être considérée comme ne répondant pas aux thérapies disponibles acceptées.
- Le patient a une espérance de vie estimée à au moins 3 mois.
- Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- D'autres critères s'appliquent.
Critère d'exclusion:
- Le patient a subi une chimiothérapie, une radiothérapie, une radioimmunothérapie ou une immunothérapie dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou ne s'est pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés précédemment. Pour les patients ayant reçu un traitement par la mitomycine C, l'intervalle est de 42 jours.
- Le patient reçoit tout autre traitement pour une tumeur maligne hématologique/non hématologique.
- Le patient a déjà reçu un traitement par omacétaxine.
- Le patient a été traité avec des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours suivant l'entrée dans l'étude (les patients sous agents stimulant l'érythropoïèse chronique sont autorisés).
- Le patient est atteint d'une maladie cardiaque de classe 3 ou 4 de la New York Heart Association (NYHA), d'une ischémie active ou de toute affection cardiaque instable et incontrôlée pour laquelle un traitement est indiqué mais n'est pas contrôlé malgré un traitement adéquat, y compris l'angine de poitrine, l'arythmie cardiaque, hypertension ou insuffisance cardiaque congestive.
- Le patient a subi un infarctus du myocarde au cours des 12 semaines précédentes.
- Le patient a une tumeur solide avec des métastases symptomatiques du système nerveux central (SNC).
- Le patient a une infection systémique active et non contrôlée considérée comme opportuniste, menaçant le pronostic vital ou cliniquement significative au moment du traitement.
- D'autres critères s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mépesuccinate d'omacétaxine
Période A : période d'évaluation pharmacocinétique de 7 jours au cours de laquelle tous les patients recevront une seule dose sous-cutanée radiomarquée de 1,25 mg/m2 d'omacétaxine. Période B : l'omacétaxine sera administrée par injection sous-cutanée à la dose de 1,25 mg/m2 deux fois par jour pendant 7 jours (patients atteints de tumeurs solides) ou 14 jours (patients atteints d'hémopathies malignes) de chaque cycle de 28 jours jusqu'à 6 cycles . |
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques maximales observées de médicament (Cmax)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de médicament (Tmax)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps 0 à l'infini (AUC0-∞)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration de médicament mesurable (ASC0-t)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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ASC (0-t) = aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro (pré-dose) et le moment de la dernière concentration quantifiable (0-t)
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Constante de vitesse terminale (λz) et demi-vie associée (t½)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Extrapolation en pourcentage calculée comme (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Clairance plasmatique apparente (CL/F)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Volume de distribution apparent (Vz/F)
Délai: 0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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0, 15, 30 et 45 minutes et 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résumé des participants ayant des événements indésirables
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (28 ± 7 jours après un cycle de traitement de 6 mois)
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Du jour 1 jusqu'à la fin de la période de suivi (28 ± 7 jours après un cycle de traitement de 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .