Uno studio in aperto per indagare sulla farmacocinetica dell'omacetaxina mepesuccinato
29 gennaio 2015 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio in aperto per studiare la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) dell'omacetaxina mepesuccinato dopo la somministrazione sottocutanea di [14C]omacetaxina mepesuccinato in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti e/o refrattarie o tumori solidi avanzati
Lo scopo di questo studio è determinare i profili farmacocinetici e di sicurezza di omacetaxina e dei suoi metaboliti in pazienti con neoplasie ematologiche recidivanti e/o refrattarie o tumori solidi avanzati dopo somministrazione sottocutanea (sc).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 1, monocentrico, in aperto, non randomizzato per determinare la farmacocinetica (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione) di omacetaxina e dei suoi metaboliti dopo un dosaggio sottocutaneo di 1,25 mg/m2 in pazienti adulti con recidiva e /o neoplasie ematologiche refrattarie o tumori solidi avanzati.
Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 28 giorni, seguito da un periodo di valutazione farmacocinetica di 7 giorni (periodo A) che include la somministrazione di una singola dose radiomarcata di omacetaxina, un periodo di trattamento in aperto fino a sei giorni di 28 giorni cicli (periodo B) e una valutazione finale che avverrà circa 28±7 giorni dopo la fine dell'ultimo ciclo di trattamento.
Il periodo B inizierà dopo la raccolta del campione farmacocinetico di 72 ore durante il periodo A.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- Teva Investigational Site 38045
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Si ottiene il consenso informato scritto.
- Il paziente ha almeno 18 anni di età al momento del consenso informato.
- Il paziente ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti:
- Leucemia recidivante o refrattaria, tra cui cromosoma Philadelphia positivo (Ph+), leucemia mieloide cronica (LMC), leucemia promielocitica acuta (LPA), leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS).
- Tumori solidi avanzati (es. mammella, polmone, testa/collo, colorettale, melanoma e sarcoma). La neoplasia deve essere considerata non responsiva alle terapie disponibili accettate.
- Il paziente ha un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
- Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di ≤2.
- Si applicano altri criteri.
Criteri di esclusione:
- - Il paziente è stato sottoposto a chemioterapia, radioterapia, radioimmunoterapia o immunoterapia nei 28 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio o non si è ripreso da eventi avversi dovuti a agenti somministrati in precedenza. Per i pazienti che hanno ricevuto la terapia con mitomicina C, l'intervallo è di 42 giorni.
- Il paziente sta ricevendo qualsiasi altro trattamento per tumore maligno ematologico/non ematologico.
- Il paziente ha avuto un precedente trattamento con omacetaxina.
- Il paziente è stato trattato con qualsiasi fattore di crescita ematopoietico entro 14 giorni dall'ingresso nello studio (sono ammessi pazienti con agenti stimolanti l'eritropoiesi cronica).
- Il paziente è affetto da cardiopatia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA), ischemia attiva o qualsiasi condizione cardiaca instabile e incontrollata per la quale è indicato il trattamento della condizione ma non è controllata nonostante una terapia adeguata, tra cui angina pectoris, aritmia cardiaca, ipertensione o insufficienza cardiaca congestizia.
- Il paziente ha avuto un infarto del miocardio nelle 12 settimane precedenti.
- Il paziente ha un tumore solido con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale (SNC).
- Il paziente ha un'infezione sistemica attiva e incontrollata considerata opportunistica, pericolosa per la vita o clinicamente significativa al momento del trattamento.
- Si applicano altri criteri.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: omacetaxina mepesuccinato
Periodo A: periodo di valutazione farmacocinetica di 7 giorni in cui a tutti i pazienti verrà somministrata una singola dose sottocutanea radiomarcata di 1,25 mg/m2 di omacetaxina. Periodo B: l'omacetaxina verrà somministrata come iniezione sottocutanea alla dose di 1,25 mg/m2 due volte al giorno per 7 giorni (pazienti con tumori solidi) o 14 giorni (pazienti con neoplasie ematologiche) di ogni ciclo di 28 giorni fino a 6 cicli . |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni plasmatiche massime del farmaco osservate (Cmax)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata del farmaco (Tmax)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica per tempo (AUC) dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile di farmaco (AUC0-t)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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AUC (0-t)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (0-t)
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Costante di velocità terminale (λz) e tempo di dimezzamento associato (t½)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Estrapolazione percentuale calcolata come (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Clearance plasmatica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: 0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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0,15, 30 e 45 minuti e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Riepilogo dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di follow-up (28±7 giorni dopo un ciclo di trattamento di 6 mesi)
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Dal giorno 1 fino alla fine del periodo di follow-up (28±7 giorni dopo un ciclo di trattamento di 6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2015
Ultimo verificato
1 gennaio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumori solidi
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