Un estudio abierto para investigar la farmacocinética del mepesuccinato de omacetaxina
29 de enero de 2015 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Un estudio abierto para investigar la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) del mepesuccinato de omacetaxina después de la administración subcutánea de [14C] mepesuccinato de omacetaxina en pacientes con neoplasias malignas hematológicas en recaída o refractarias o tumores sólidos avanzados
El propósito de este estudio es determinar los perfiles farmacocinéticos y de seguridad de la omacetaxina y sus metabolitos en pacientes con neoplasias malignas hematológicas recidivantes y/o refractarias o tumores sólidos avanzados después de la administración subcutánea (sc).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1, de un solo centro, abierto, no aleatorizado para determinar la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de omacetaxina y sus metabolitos luego de una dosis sc de 1.25 mg/m2 en pacientes adultos con recaída y /o malignidades hematológicas refractarias o tumores sólidos avanzados.
El estudio consta de un período de selección de hasta 28 días, seguido de un período de evaluación farmacocinética de 7 días (período A) que incluye la administración de una dosis única radiomarcada de omacetaxina, un período de tratamiento abierto de hasta seis días de 28 ciclos (período B), y una evaluación final que ocurrirá aproximadamente 28±7 días después del final del último ciclo de tratamiento.
El período B comenzará después de la recolección de la muestra farmacocinética de 72 horas durante el período A.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amsterdam, Países Bajos
- Teva Investigational Site 38045
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtiene el consentimiento informado por escrito.
- El paciente tiene al menos 18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- El paciente tiene un diagnóstico histológico o citológico confirmado de cualquiera de los siguientes:
- Leucemia recidivante o refractaria, que incluye cromosoma Filadelfia positivo (Ph+), leucemia mielógena crónica (CML), leucemia promielocítica aguda (APL), leucemia mielógena aguda (AML) o síndrome mielodisplásico (MDS).
- Tumores sólidos avanzados (es decir, mama, pulmón, cabeza/cuello, colorrectal, melanoma y sarcoma). La malignidad debe considerarse que no responde a las terapias disponibles aceptadas.
- El paciente tiene una expectativa de vida estimada de al menos 3 meses.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤2.
- Se aplican otros criterios.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha recibido quimioterapia, radioterapia, radioinmunoterapia o inmunoterapia dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no se ha recuperado de los eventos adversos debidos a cualquier agente administrado previamente. Para los pacientes que recibieron terapia con mitomicina C, el intervalo es de 42 días.
- El paciente está recibiendo cualquier otro tratamiento para malignidad hematológica/no hematológica.
- El paciente ha tenido tratamiento previo con omacetaxina.
- El paciente ha sido tratado con cualquier factor de crecimiento hematopoyético dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio (se permiten pacientes con agentes estimulantes de la eritropoyesis crónicos).
- El paciente tiene una enfermedad cardíaca de clase 3 o 4 de la New York Heart Association (NYHA), isquemia activa o cualquier afección cardíaca inestable no controlada para la cual está indicado el tratamiento de la afección pero no se controla a pesar de la terapia adecuada, que incluye angina de pecho, arritmia cardíaca, hipertensión o insuficiencia cardiaca congestiva.
- El paciente ha sufrido un infarto de miocardio en las 12 semanas anteriores.
- El paciente tiene un tumor sólido con metástasis sintomáticas en el sistema nervioso central (SNC).
- El paciente tiene una infección sistémica activa no controlada considerada oportunista, potencialmente mortal o clínicamente significativa en el momento del tratamiento.
- Se aplican otros criterios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mepesuccinato de omacetaxina
Periodo A: Periodo de evaluación farmacocinética de 7 días en los que a todos los pacientes se les administrará una dosis única radiomarcada por vía subcutánea de 1,25 mg/m2 de omacetaxina. Período B: la omacetaxina se administrará como inyección sc a una dosis de 1,25 mg/m2 dos veces al día durante 7 días (pacientes con tumores sólidos) o 14 días (pacientes con neoplasias hematológicas) de cada ciclo de 28 días hasta 6 ciclos . |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones máximas observadas del fármaco en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada del fármaco (Tmax)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración plasmática por tiempo (AUC) desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el momento cero hasta el momento de la última concentración medible del fármaco (AUC0-t)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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AUC (0-t)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración cuantificable (0-t)
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Constante de velocidad terminal (λz) y vida media asociada (t½)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Extrapolación porcentual calculada como (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Aclaramiento plasmático aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Volumen aparente de distribución (Vz/F)
Periodo de tiempo: 0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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0,15, 30 y 45 minutos y 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 y 168 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resumen de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del período de seguimiento (28±7 días después del ciclo de tratamiento de 6 meses)
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Desde el Día 1 hasta el final del período de seguimiento (28±7 días después del ciclo de tratamiento de 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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