Een open-label studie om de farmacokinetiek van omacetaxine mepesuccinaat te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• Er wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
• De patiënt is ten minste 18 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming.
• De patiënt heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van een van de volgende:
• Recidiverende of refractaire leukemie, waaronder Philadelphia-chromosoom-positieve (Ph+), chronische myeloïde leukemie (CML), acute promyelocytische leukemie (APL), acute myeloïde leukemie (AML) of myelodysplastisch syndroom (MDS).
• Gevorderde solide tumoren (dwz borst, long, hoofd/nek, colorectaal, melanoom en sarcoom). Er moet worden aangenomen dat de maligniteit niet reageert op geaccepteerde beschikbare therapieën.
• De patiënt heeft een geschatte levensverwachting van ten minste 3 maanden.
• De patiënt heeft een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van ≤2.
• Er zijn andere criteria van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft chemotherapie, radiotherapie, radio-immunotherapie of immunotherapie gehad binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of is niet hersteld van bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen. Voor patiënten die een behandeling met mitomycine C kregen, is het interval 42 dagen.
• De patiënt krijgt een andere behandeling voor hematologische/niet-hematologische maligniteit.
• Patiënt is eerder behandeld met omacetaxine.
• De patiënt is behandeld met alle hematopoëtische groeifactoren binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek (patiënten die chronische erytropoëse-stimulerende middelen gebruiken zijn toegestaan).
• De patiënt heeft een hartaandoening van de New York Heart Association (NYHA) klasse 3 of 4, actieve ischemie of een ongecontroleerde, onstabiele hartaandoening waarvoor behandeling van de aandoening geïndiceerd is maar niet onder controle kan worden gebracht ondanks adequate therapie, waaronder angina pectoris, hartritmestoornissen, hypertensie of congestief hartfalen.
• De patiënt heeft in de afgelopen 12 weken een hartinfarct gehad.
• De patiënt heeft een solide tumor met symptomatische metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS).
• De patiënt heeft een actieve, ongecontroleerde systemische infectie die op het moment van de behandeling als opportunistisch, levensbedreigend of klinisch significant wordt beschouwd.
• Er zijn andere criteria van toepassing.