オマセタキシン メペコハク酸塩の薬物動態を調査する非盲検試験

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセントが得られます。
• -患者は、インフォームドコンセントの時点で少なくとも18歳です。
• 患者は、組織学的または細胞学的に以下のいずれかの診断が確認されている：
• フィラデルフィア染色体陽性 (Ph+)、慢性骨髄性白血病 (CML)、急性前骨髄球性白血病 (APL)、急性骨髄性白血病 (AML)、または骨髄異形成症候群 (MDS) を含む再発性または難治性白血病。
• 進行性固形腫瘍（すなわち、乳房、肺、頭頸部、結腸直腸、黒色腫、および肉腫）。 悪性腫瘍は、受け入れられている利用可能な治療法に反応しないと見なされなければなりません。
• 患者の推定余命は少なくとも 3 か月です。
• -患者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスは≤2です。
• 他の基準が適用されます。

除外基準:

• -患者は、最初の治験薬投与前28日以内に化学療法、放射線療法、放射免疫療法、または免疫療法を受けているか、以前に投与された薬剤による有害事象から回復していません。 マイトマイシン C による治療を受けた患者の場合、間隔は 42 日です。
• -患者は、血液/非血液悪性腫瘍の他の治療を受けています。
• 患者は以前にオマセタキシンによる治療を受けていました。
• -患者は、研究登録から14日以内に造血成長因子で治療されています（慢性赤血球生成刺激剤の患者は許可されています）。
• 患者は、ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラス3または4の心臓病、活動性虚血、または状態の治療が必要であるが、狭心症、不整脈、高血圧、またはうっ血性心不全。
• -患者は過去12週間以内に心筋梗塞を経験しています。
• 患者には、症候性の中枢神経系 (CNS) 転移を伴う固形腫瘍があります。
• -患者は、治療時に日和見的、生命を脅かす、または臨床的に重要と見なされる、活動的で制御されていない全身性感染症を患っています。
• 他の基準が適用されます。