Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фармакокинетики омацетаксина мепесукцината

29 января 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое исследование фармакокинетики (всасывания, распределения, метаболизма и выведения) омацетаксина мепесукцината после подкожного введения [14C]омацетаксина мепесукцината у пациентов с рецидивирующими и/или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями или прогрессирующими солидными опухолями

Целью данного исследования является определение фармакокинетических профилей и профилей безопасности омацетаксина и его метаболитов у пациентов с рецидивами и/или рефрактерными гематологическими злокачественными новообразованиями или прогрессирующими солидными опухолями после подкожного (п/к) введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, открытое, нерандомизированное исследование фазы 1 для определения фармакокинетики (всасывания, распределения, метаболизма и выведения) омацетаксина и его метаболитов после п/к дозы 1,25 мг/м2 у взрослых пациентов с рецидивами и /или рефрактерные гематологические злокачественные новообразования или прогрессирующие солидные опухоли. Исследование состоит из скринингового периода продолжительностью до 28 дней, за которым следует 7-дневный период фармакокинетической оценки (период А), который включает введение одной дозы омацетаксина с радиоактивной меткой, период открытого лечения до шести 28-дневных циклов (период B), а окончательная оценка проводится примерно через 28 ± 7 дней после окончания последнего цикла лечения. Период B начнется после сбора 72-часового фармакокинетического образца в течение периода A.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие.
  • На момент информированного согласия пациенту должно быть не менее 18 лет.
  • У пациента есть гистологически или цитологически подтвержденный диагноз любого из следующего:
  • Рецидивирующий или рефрактерный лейкоз, в том числе с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+), хронический миелогенный лейкоз (ХМЛ), острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ), острый миелогенный лейкоз (ОМЛ) или миелодиспластический синдром (МДС).
  • Запущенные солидные опухоли (например, молочной железы, легких, головы/шеи, колоректальные опухоли, меланома и саркома). Злокачественное новообразование следует считать невосприимчивым к общепринятым доступным методам лечения.
  • Ожидаемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 3 месяцев.
  • Состояние пациента по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2.
  • Применяются другие критерии.

Критерий исключения:

  • Пациент прошел химиотерапию, лучевую терапию, радиоиммунотерапию или иммунотерапию в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или не оправился от нежелательных явлений, вызванных какими-либо агентами, введенными ранее. Для пациентов, получавших терапию митомицином С, интервал составляет 42 дня.
  • Пациент получает любое другое лечение гематологического/негематологического злокачественного новообразования.
  • Ранее пациент лечился омацетаксином.
  • Пациент получал лечение любыми гемопоэтическими факторами роста в течение 14 дней после включения в исследование (допускаются пациенты, получающие хронические стимуляторы эритропоэза).
  • У пациента заболевание сердца класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), активная ишемия или любое неконтролируемое, нестабильное сердечное заболевание, для которого показано лечение этого состояния, но оно не контролируется, несмотря на адекватную терапию, включая стенокардию, сердечную аритмию, артериальная гипертензия или застойная сердечная недостаточность.
  • Пациент перенес инфаркт миокарда в течение предшествующих 12 недель.
  • У пациента солидная опухоль с симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
  • У пациента имеется активная неконтролируемая системная инфекция, считающаяся условно-патогенной, опасной для жизни или клинически значимой на момент лечения.
  • Применяются другие критерии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: омацетаксин мепесукцинат

Период А: 7-дневный период оценки фармакокинетики, в течение которого всем пациентам будет вводиться однократная подкожная доза омацетаксина с радиоактивной меткой 1,25 мг/м2.

Период B: омацетаксин будет вводиться подкожно в дозе 1,25 мг/м2 два раза в день в течение 7 дней (пациенты с солидными опухолями) или 14 дней (пациенты с гемобластозами) каждого 28-дневного цикла до 6 циклов. .
Лекарство: омацетаксин мепесукцинат
Другие имена:
  • омацетаксин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальные наблюдаемые концентрации препарата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой концентрации в плазме по времени (AUC) от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Площадь под кривой от нулевого времени до момента последней измеримой концентрации лекарственного средства (AUC0-t)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
AUC (0-t) = площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени (перед введением дозы) до времени последней определяемой количественно концентрации (0-t).
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Константа конечной скорости (λz) и соответствующий период полураспада (t½)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Процентная экстраполяция рассчитывается как (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Кажущийся плазменный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
Видимый объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы
0,15, 30 и 45 минут и 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 и 168 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сводка участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: С 1-го дня до конца периода наблюдения (28 ± 7 дней после 6-месячного цикла лечения)
С 1-го дня до конца периода наблюдения (28 ± 7 дней после 6-месячного цикла лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C41443/1103 Study
  • 2012-004003-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться