Nyílt vizsgálat az Omacetaxine Mepesuccinate farmakokinetikájának vizsgálatára
2015. január 29. frissítette: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Nyílt vizsgálat az Omacetaxine Mepesuccinate farmakokinetikájának (felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása) vizsgálatára [14C]Omacetaxine Mepesuccinate szubkután beadása után relapszusban és/vagy refrakter hematológiai daganatos vagy rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja az omacetaxin és metabolitjai farmakokinetikai és biztonságossági profiljának meghatározása subcutan (sc) alkalmazást követően kiújult és/vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatokban vagy előrehaladott szolid daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egyközpontú, nyílt elrendezésű, nem randomizált vizsgálat az omacetaxin és metabolitjai farmakokinetikájának (felszívódása, eloszlása, metabolizmusa és kiválasztódása) meghatározására 1,25 mg/m2 sc adagolást követően relapszusban szenvedő felnőtt betegeknél. /vagy refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok vagy előrehaladott szolid daganatok.
A vizsgálat egy legfeljebb 28 napos szűrési időszakból áll, amelyet egy 7 napos farmakokinetikai értékelési időszak (A periódus) követ, amely magában foglalja egyetlen radioaktívan jelölt dózis omacetaxin beadását, egy legfeljebb hat, 28 napos nyílt kezelési időszakot. ciklusok (B periódus), és a végső értékelést körülbelül 28±7 nappal az utolsó kezelési ciklus vége után kell elvégezni.
A B periódus a 72 órás farmakokinetikai minta A periódusban történő begyűjtése után kezdődik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Teva Investigational Site 38045
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell szerezni.
- A beteg a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában legalább 18 éves.
- A beteg szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa a következők bármelyikével rendelkezik:
- Kiújult vagy refrakter leukémia, beleértve a Philadelphia kromoszóma-pozitív (Ph+), krónikus mielogén leukémiát (CML), akut promielocitás leukémiát (APL), akut mielogén leukémiát (AML) vagy myelodysplasiás szindrómát (MDS).
- Előrehaladott szolid daganatok (pl. emlő, tüdő, fej/nyak, vastagbél, melanoma és szarkóma). Úgy kell tekinteni, hogy a rosszindulatú daganat nem reagál az elfogadott terápiákra.
- A beteg várható élettartama legalább 3 hónap.
- A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítőképességi státusza ≤2.
- Más kritériumok érvényesek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg kemoterápiában, sugárterápiában, radioimmunterápiában vagy immunterápiában részesült a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy nem gyógyult fel a korábban beadott szerek által okozott nemkívánatos eseményekből. Azoknál a betegeknél, akik mitomicin C-kezelésben részesültek, az intervallum 42 nap.
- A beteg bármilyen más kezelésben részesül hematológiai/nem hematológiai rosszindulatú daganat miatt.
- A beteg korábban omacetaxin kezelésben részesült.
- A pácienst a vizsgálatba való belépéstől számított 14 napon belül bármilyen hematopoietikus növekedési faktorral kezelték (krónikus eritropoézist stimuláló szereket szedő betegek megengedettek).
- A páciens New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztályú szívbetegsége, aktív ischaemia vagy bármilyen olyan kontrollálatlan, instabil szívbetegségben szenved, amelynél az állapot kezelése indokolt, de a megfelelő terápia ellenére nem kontrollálható, beleértve az angina pectorist, a szívritmuszavart, magas vérnyomás vagy pangásos szívelégtelenség.
- A beteg szívinfarktuson esett át az elmúlt 12 hétben.
- A betegnek szolid daganata van, tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal.
- A betegnek aktív, kontrollálatlan szisztémás fertőzése van, amely a kezelés időpontjában opportunistának, életveszélyesnek vagy klinikailag jelentősnek tekinthető.
- Más kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: omacetaxin mepesukcinát
A periódus: 7 napos farmakokinetikai értékelési időszak, amelyben minden betegnek egyetlen szubkután, radioaktívan jelölt 1,25 mg/m2 omacetaxin dózist kell beadni. B időszak: az omacetaxint sc injekció formájában kell beadni 1,25 mg/m2 dózisban naponta kétszer 7 napig (szolid daganatos betegek) vagy 14 napig (rosszindulatú hematológiai daganatos betegek) minden 28 napos ciklusban, legfeljebb 6 cikluson keresztül. . |
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentrációk (Cmax)
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
|
A maximális megfigyelt plazma gyógyszerkoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület időgörbe szerint (AUC) 0 időponttól a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
|
A görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető gyógyszerkoncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
AUC (0-t) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (0-t)
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
Végsebesség-állandó (λz) és a kapcsolódó felezési idő (t½)
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
|
Százalékos extrapoláció kiszámítása (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
|
Látszólagos plazma clearance (CL/F)
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
0, 15, 30 és 45 perccel, valamint 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 és 168 órával az adag beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők összefoglalása
Időkeret: Az 1. naptól a követési időszak végéig (28±7 nap 6 hónapos kezelési ciklus után)
|
Az 1. naptól a követési időszak végéig (28±7 nap 6 hónapos kezelési ciklus után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .