Um estudo aberto para investigar a farmacocinética do mepessuccinato de omacetaxina
29 de janeiro de 2015 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Um estudo aberto para investigar a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) de omacetaxina mepessuccinato após administração subcutânea de [14C] omacetaxina mepessuccinato em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes e/ou refratárias ou tumores sólidos avançados
O objetivo deste estudo é determinar os perfis farmacocinéticos e de segurança da omacetaxina e seus metabólitos em pacientes com neoplasias hematológicas recidivantes e/ou refratárias ou tumores sólidos avançados após administração subcutânea (sc).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase 1, de centro único, aberto, não randomizado para determinar a farmacocinética (absorção, distribuição, metabolismo e excreção) da omacetaxina e seus metabólitos após uma dosagem sc de 1,25 mg/m2 em pacientes adultos com recaída e /ou neoplasias hematológicas refratárias ou tumores sólidos avançados.
O estudo consiste em um período de triagem de até 28 dias, seguido por um período de avaliação farmacocinética de 7 dias (período A) que inclui a administração de uma dose única radiomarcada de omacetaxina, um período de tratamento aberto de até seis doses de 28 dias ciclos (período B), e uma avaliação final a ocorrer aproximadamente 28±7 dias após o término do último ciclo de tratamento.
O período B começará após a coleta da amostra farmacocinética de 72 horas durante o período A.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Teva Investigational Site 38045
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito é obtido.
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- O paciente tem um diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de qualquer um dos seguintes:
- Leucemia recidivante ou refratária, incluindo cromossomo Filadélfia positivo (Ph+), leucemia mielóide crônica (LMC), leucemia promielocítica aguda (APL), leucemia mielóide aguda (AML) ou síndrome mielodisplásica (SMD).
- Tumores sólidos avançados (ou seja, mama, pulmão, cabeça/pescoço, colorretal, melanoma e sarcoma). A malignidade deve ser considerada não responsiva às terapias disponíveis aceitas.
- O paciente tem uma expectativa de vida estimada de pelo menos 3 meses.
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.
- Outros critérios se aplicam.
Critério de exclusão:
- O paciente fez quimioterapia, radioterapia, radioimunoterapia ou imunoterapia 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou não se recuperou de eventos adversos devido a quaisquer agentes administrados anteriormente. Para pacientes que receberam terapia com mitomicina C, o intervalo é de 42 dias.
- O paciente está recebendo qualquer outro tratamento para malignidade hematológica/não hematológica.
- O paciente teve tratamento anterior com omacetaxina.
- O paciente foi tratado com qualquer fator de crescimento hematopoiético dentro de 14 dias após a entrada no estudo (pacientes em uso crônico de agentes estimulantes da eritropoiese são permitidos).
- O paciente tem doença cardíaca classe 3 ou 4 da New York Heart Association (NYHA), isquemia ativa ou qualquer condição cardíaca instável e descontrolada para a qual o tratamento para a condição é indicado, mas não é controlado apesar da terapia adequada, incluindo angina pectoris, arritmia cardíaca, hipertensão ou insuficiência cardíaca congestiva.
- O paciente teve um infarto do miocárdio nas últimas 12 semanas.
- O paciente tem um tumor sólido com metástases sintomáticas no sistema nervoso central (SNC).
- O paciente tem uma infecção sistêmica ativa e não controlada considerada oportunista, com risco de vida ou clinicamente significativa no momento do tratamento.
- Outros critérios se aplicam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: omacetaxina mepessuccinato
Período A: período de avaliação farmacocinética de 7 dias em que todos os pacientes receberão uma dose única subcutânea radiomarcada de 1,25 mg/m2 de omacetaxina. Período B: a omacetaxina será administrada como uma injeção sc na dosagem de 1,25 mg/m2 duas vezes ao dia por 7 dias (pacientes com tumores sólidos) ou 14 dias (pacientes com malignidades hematológicas) a cada ciclo de 28 dias por até 6 ciclos . |
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentrações máximas de droga no plasma observadas (Cmax)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
|
Tempo para atingir a concentração máxima de droga no plasma observada (Tmax)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva de concentração plasmática por tempo (AUC) do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
|
Área sob a curva do tempo zero até o momento da última concentração mensurável de droga (AUC0-t)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
AUC (0-t) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o momento zero (pré-dose) até o momento da última concentração quantificável (0-t)
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
Constante de taxa terminal (λz) e meia-vida associada (t½)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
|
Extrapolação percentual calculada como (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
|
Depuração plasmática aparente (CL/F)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
|
|
Volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: 0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
0,15, 30 e 45 minutos e 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 e 168 horas após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resumo dos participantes com eventos adversos
Prazo: Do dia 1 até o final do período de acompanhamento (28±7 dias após o ciclo de tratamento de 6 meses)
|
Do dia 1 até o final do período de acompanhamento (28±7 dias após o ciclo de tratamento de 6 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .