Eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von Omacetaxin-Mepesuccinat

Einschlusskriterien:

• Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
• Der Patient ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt.
• Der Patient hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer der folgenden:
• Rezidivierende oder refraktäre Leukämie, einschließlich Philadelphia-Chromosom-positiv (Ph+), chronische myeloische Leukämie (CML), akute Promyelozytenleukämie (APL), akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS).
• Fortgeschrittene solide Tumore (dh Brust, Lunge, Kopf/Hals, Dickdarm, Melanom und Sarkom). Die Malignität muss als nicht ansprechbar auf akzeptierte verfügbare Therapien angesehen werden.
• Der Patient hat eine geschätzte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
• Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤2.
• Es gelten andere Kriterien.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat sich innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einer Chemotherapie, Strahlentherapie, Radioimmuntherapie oder Immuntherapie unterzogen oder hat sich von den Nebenwirkungen aufgrund von zuvor verabreichten Wirkstoffen nicht erholt. Bei Patienten, die eine Therapie mit Mitomycin C erhalten haben, beträgt das Intervall 42 Tage.
• Der Patient erhält eine andere Behandlung für hämatologische/nicht-hämatologische Malignität.
• Der Patient wurde zuvor mit Omacetaxin behandelt.
• Der Patient wurde innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren behandelt (Patienten, die chronische Erythropoese-stimulierende Wirkstoffe erhalten, sind erlaubt).
• Der Patient hat eine Herzerkrankung der New York Heart Association (NYHA) Klasse 3 oder 4, eine aktive Ischämie oder eine unkontrollierte, instabile Herzerkrankung, für die eine Behandlung der Erkrankung indiziert ist, aber trotz angemessener Therapie nicht unter Kontrolle ist, einschließlich Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
• Der Patient hat innerhalb der letzten 12 Wochen einen Myokardinfarkt erlitten.
• Der Patient hat einen soliden Tumor mit symptomatischen Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
• Der Patient hat eine aktive, unkontrollierte systemische Infektion, die zum Zeitpunkt der Behandlung als opportunistisch, lebensbedrohlich oder klinisch signifikant angesehen wird.
• Es gelten andere Kriterien.