En åpen studie for å undersøke farmakokinetikken til Omacetaxine Mepesuccinate
29. januar 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En åpen studie for å undersøke farmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) av omacetaxine mepesuccinat etter subkutan administrering av [14C] omacetaxine mepesuccinate hos pasienter med residiverende og/eller refraktære hematologiske maligniteter eller avanserte solide svulster
Formålet med denne studien er å bestemme de farmakokinetiske og sikkerhetsprofilene til omacetaxin og dets metabolitter hos pasienter med residiverende og/eller refraktære hematologiske maligniteter eller avanserte solide svulster etter subkutan (sc) administrering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert studie for å bestemme farmakokinetikken (absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse) av omacetaxine og dets metabolitter etter en sc-dose på 1,25 mg/m2 hos voksne pasienter med tilbakefall og /eller refraktære hematologiske maligniteter eller avanserte solide svulster.
Studien består av en screeningperiode på opptil 28 dager, etterfulgt av en 7-dagers farmakokinetisk vurderingsperiode (periode A) som inkluderer administrering av en enkelt radiomerket dose omacetaxine, en åpen behandlingsperiode på opptil seks 28-dagers sykluser (periode B), og en endelig vurdering skal skje ca. 28±7 dager etter slutten av siste behandlingssyklus.
Periode B vil begynne etter innsamling av den 72-timers farmakokinetiske prøven i periode A.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Teva Investigational Site 38045
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentes.
- Pasienten er minst 18 år på tidspunktet for informert samtykke.
- Pasienten har en histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av noen av følgende:
- Tilbakefallende eller refraktær leukemi, inkludert Philadelphia-kromosompositiv (Ph+), kronisk myelogen leukemi (CML), akutt promyelocytisk leukemi (APL), akutt myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
- Avanserte solide svulster (dvs. bryst, lunge, hode/hals, kolorektal, melanom og sarkom). Maligniteten må anses å ikke reagere på aksepterte tilgjengelige terapier.
- Pasienten har en forventet levealder på minst 3 måneder.
- Pasienten har prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
- Andre kriterier gjelder.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har hatt kjemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi eller immunterapi innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert tidligere. For pasienter som fikk behandling med mitomycin C er intervallet 42 dager.
- Pasienten får annen behandling for hematologisk/ikke-hematologisk malignitet.
- Pasienten har tidligere hatt behandling med omacetaxin.
- Pasienten har blitt behandlet med alle hematopoietiske vekstfaktorer innen 14 dager etter at studien startet (pasienter på kroniske erytropoesestimulerende midler er tillatt).
- Pasienten har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesykdom, aktiv iskemi eller en hvilken som helst ukontrollert, ustabil hjertetilstand som behandling for tilstanden er indisert for, men som ikke er kontrollert til tross for adekvat behandling, inkludert angina pectoris, hjertearytmi, hypertensjon eller kongestiv hjertesvikt.
- Pasienten har hatt et hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 ukene.
- Pasienten har en solid svulst med symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
- Pasienten har en aktiv, ukontrollert systemisk infeksjon som anses opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
- Andre kriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: omacetaxine mepesuccinat
Periode A: 7-dagers farmakokinetisk vurderingsperiode der alle pasienter vil bli administrert en enkelt subkutan radiomerket dose på 1,25 mg/m2 omacetaxin. Periode B: omacetaxin vil bli administrert som en sc-injeksjon i en dose på 1,25 mg/m2 to ganger daglig i 7 dager (pasienter med solide svulster) eller 14 dager (pasienter med hematologiske maligniteter) av hver 28-dagers syklus i opptil 6 sykluser . |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av legemiddel (Cmax)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmamedisinkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonen etter tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
|
Areal under kurven fra tid null til tidspunktet for siste målbare legemiddelkonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
AUC (0-t)= Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null (fordose) til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (0-t)
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz) og tilhørende halveringstid (t½)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
|
Prosentvis ekstrapolering beregnet som (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammendrag av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av oppfølgingsperioden (28±7 dager etter 6 måneders behandlingssyklus)
|
Fra dag 1 til slutten av oppfølgingsperioden (28±7 dager etter 6 måneders behandlingssyklus)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .