En öppen studie för att undersöka farmakokinetiken för Omacetaxine Mepesuccinate
29 januari 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En öppen studie för att undersöka farmakokinetiken (absorption, distribution, metabolism och utsöndring) av omacetaxinmepesuccinat efter subkutan administrering av [14C]omacetaxinmepesuccinat hos patienter med återfall och/eller refraktär hematologiska maligniteter eller avancerade fasta tumörer
Syftet med denna studie är att fastställa de farmakokinetiska profilerna och säkerhetsprofilerna för omacetaxin och dess metaboliter hos patienter med recidiverande och/eller refraktära hematologiska maligniteter eller avancerade solida tumörer efter subkutan (sc) administrering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, enkelcenter, öppen, icke-randomiserad studie för att fastställa farmakokinetiken (absorption, distribution, metabolism och utsöndring) av omacetaxin och dess metaboliter efter en sc-dos på 1,25 mg/m2 hos vuxna patienter med återfall och /eller refraktära hematologiska maligniteter eller avancerade solida tumörer.
Studien består av en screeningperiod på upp till 28 dagar, följt av en 7-dagars farmakokinetisk bedömningsperiod (period A) som inkluderar administrering av en enda radiomärkt dos av omacetaxin, en öppen behandlingsperiod på upp till sex 28-dagars cykler (period B), och en slutlig bedömning ska ske cirka 28±7 dagar efter slutet av den sista behandlingscykeln.
Period B börjar efter insamling av det 72 timmar långa farmakokinetiska provet under period A.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Teva Investigational Site 38045
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke erhålls.
- Patienten är minst 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Patienten har en histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av något av följande:
- Återfallande eller refraktär leukemi, inklusive Philadelphia-kromosompositiv (Ph+), kronisk myelogen leukemi (CML), akut promyelocytisk leukemi (APL), akut myelogen leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS).
- Avancerade solida tumörer (dvs. bröst, lunga, huvud/hals, kolorektalt, melanom och sarkom). Maligniteten måste anses inte svara på accepterade tillgängliga terapier.
- Patienten har en beräknad livslängd på minst 3 månader.
- Patienten har prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
- Andra kriterier gäller.
Exklusions kriterier:
- Patienten har genomgått kemoterapi, strålbehandling, radioimmunterapi eller immunterapi inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller har inte återhämtat sig från biverkningar på grund av några medel som administrerats tidigare. För patienter som fått behandling med mitomycin C är intervallet 42 dagar.
- Patienten får någon annan behandling för hematologisk/icke-hematologisk malignitet.
- Patienten har tidigare haft behandling med omacetaxin.
- Patienten har behandlats med alla hematopoetiska tillväxtfaktorer inom 14 dagar efter inträde i studien (patienter på kroniska erytropoesstimulerande medel är tillåtna).
- Patienten har New York Heart Association (NYHA) klass 3 eller 4 hjärtsjukdom, aktiv ischemi eller något okontrollerat, instabilt hjärttillstånd för vilket behandling för tillståndet är indicerat men inte kontrolleras trots adekvat behandling, inklusive angina pectoris, hjärtarytmi, hypertoni eller kongestiv hjärtsvikt.
- Patienten har upplevt en hjärtinfarkt under de senaste 12 veckorna.
- Patienten har en solid tumör med symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).
- Patienten har en aktiv, okontrollerad systemisk infektion som anses opportunistisk, livshotande eller kliniskt signifikant vid behandlingstillfället.
- Andra kriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: omacetaxin mepesuccinat
Period A: 7-dagars farmakokinetisk bedömningsperiod under vilken alla patienter kommer att administreras en subkutan, radiomärkt enkel dos på 1,25 mg/m2 omacetaxin. Period B: omacetaxin kommer att administreras som en sc-injektion i en dos av 1,25 mg/m2 två gånger dagligen i 7 dagar (patienter med solida tumörer) eller 14 dagar (patienter med hematologiska maligniteter) av varje 28-dagarscykel i upp till 6 cykler . |
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximala observerade plasmakoncentrationer av läkemedel (Cmax)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
|
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
|
Arean under plasmakoncentrationen efter tidskurva (AUC) från tid 0 till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
|
Area under kurvan från tid noll till tidpunkten för den senaste mätbara läkemedelskoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
AUC (0-t)= Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (0-t)
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
Terminalhastighetskonstant (λz) och tillhörande halveringstid (t½)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
|
Procentuell extrapolering beräknad som (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
|
Synbar plasmaclearance (CL/F)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: 0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
0,15, 30 och 45 minuter och 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 och 168 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanfattning av deltagare med biverkningar
Tidsram: Från dag 1 till slutet av uppföljningsperioden (28±7 dagar efter 6 månaders behandlingscykel)
|
Från dag 1 till slutet av uppföljningsperioden (28±7 dagar efter 6 månaders behandlingscykel)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 januari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2015
Senast verifierad
1 januari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .