오마세탁신 메페숙시네이트의 약동학을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
2015년 1월 29일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
재발성 및/또는 불응성 혈액 악성 종양 또는 진행성 고형 종양 환자에서 [14C]오마세탁신 메페숙시네이트의 피하 투여 후 오마세탁신 메페숙시네이트의 약동학(흡수, 분포, 대사 및 배설)을 조사하기 위한 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 피하(sc) 투여 후 재발성 및/또는 불응성 혈액 악성 종양 또는 진행성 고형 종양 환자에서 오마세탁신 및 그 대사물의 약동학 및 안전성 프로파일을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 재발 및 성인 환자에서 1.25 mg/m2의 피하 투여량에 따른 오마세탁신 및 그 대사물의 약동학(흡수, 분포, 대사 및 배설)을 결정하기 위한 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 비무작위 연구입니다. /또는 난치성 혈액암 또는 진행성 고형 종양.
이 연구는 최대 28일의 스크리닝 기간에 이어 7일간의 약동학 평가 기간(기간 A)으로 구성되며 여기에는 단일 방사성 표지 용량의 오마세탁신 투여가 포함되며 공개 라벨 치료 기간은 28일 최대 6회입니다. 주기(기간 B) 및 최종 평가는 마지막 치료 주기 종료 후 약 28±7일 후에 발생합니다.
기간 B는 기간 A 동안 72시간 약동학 샘플 수집 후 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- Teva Investigational Site 38045
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상입니다.
- 환자는 다음 중 하나에 대해 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단을 받았습니다.
- 필라델피아 염색체 양성(Ph+), 만성 골수성 백혈병(CML), 급성 전골수성 백혈병(APL), 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 골수이형성 증후군(MDS)을 포함한 재발성 또는 불응성 백혈병.
- 진행성 고형 종양(즉, 유방, 폐, 두경부, 결장직장, 흑색종 및 육종). 악성 종양은 승인된 이용 가능한 치료법에 반응하지 않는 것으로 간주되어야 합니다.
- 환자의 예상 수명은 최소 3개월입니다.
- 환자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2입니다.
- 다른 기준이 적용됩니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 화학요법, 방사선요법, 방사선면역요법 또는 면역요법을 받았거나 이전에 투여된 임의의 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. 미토마이신 C로 치료를 받은 환자의 경우 간격은 42일입니다.
- 환자는 혈액학적/비혈액학적 악성종양에 대한 다른 치료를 받고 있습니다.
- 환자는 이전에 오마세탁신으로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 환자는 연구 시작 14일 이내에 임의의 조혈 성장 인자로 치료를 받았습니다(만성 적혈구 생성 자극제를 사용하는 환자는 허용됨).
- 환자는 New York Heart Association(NYHA) 클래스 3 또는 4 심장 질환, 활동성 허혈 또는 협심증, 심부정맥, 고혈압, 또는 울혈성 심부전.
- 환자는 지난 12주 이내에 심근 경색을 경험했습니다.
- 환자는 증후성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 고형 종양을 가지고 있습니다.
- 환자는 치료 시점에 기회 감염, 생명 위협 또는 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 활동성, 조절되지 않는 전신 감염이 있습니다.
- 다른 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오마세탁신 메페숙시네이트
기간 A: 모든 환자에게 1.25-mg/m2 오마세탁신의 단일 피하 방사성 표지 용량을 투여하는 7일 약동학 평가 기간. 기간 B: 오마세탁신은 최대 6주기 동안 28일 주기마다 7일(고형 종양 환자) 또는 14일(혈액학적 악성 종양 환자) 동안 1일 2회 1.25mg/m2 용량으로 피하 주사로 투여됩니다. . |
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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관찰된 최대 혈장 약물 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지 시간 곡선(AUC)에 의한 혈장 농도 아래 면적
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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0시부터 마지막으로 측정할 수 있는 약물 농도(AUC0-t)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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AUC(0-t)= 시간 0(투여 전)부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(0-t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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종말 속도 상수(λz) 및 관련 반감기(t½)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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(AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100으로 계산된 백분율 외삽법
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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겉보기 혈장 제거율(CL/F)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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투여 후 0, 15, 30, 45분 및 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144, 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 요약
기간: 1일째부터 추적 관찰 기간 종료까지(6개월 치료 주기 후 28±7일)
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1일째부터 추적 관찰 기간 종료까지(6개월 치료 주기 후 28±7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C41443/1103 Study
- 2012-004003-12 (EudraCT 번호)
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오마세탁신 메페숙시네이트에 대한 임상 시험
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The University of Hong Kong완전한