Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki mepesbursztynianu omacetaksyny

29 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otwarte badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) mepesbursztynianu omacetaksyny po podskórnym podaniu mepebursztynianu omacetaksyny [14C] pacjentom z nawracającymi i/lub opornymi na leczenie nowotworami hematologicznymi lub zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania jest określenie profili farmakokinetycznych i bezpieczeństwa omacetaksyny i jej metabolitów u pacjentów z nawracającymi i/lub opornymi nowotworami hematologicznymi lub zaawansowanymi guzami litymi po podaniu podskórnym (sc).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1, mające na celu określenie farmakokinetyki (wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie) omacetaksyny i jej metabolitów po podaniu podskórnie dawki 1,25 mg/m2 pc. u dorosłych pacjentów z nawracającymi i /lub oporne nowotwory hematologiczne lub zaawansowane guzy lite. Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 28 dni, po którym następuje 7-dniowy okres oceny parametrów farmakokinetycznych (okres A), który obejmuje podanie pojedynczej dawki omacetaksyny znakowanej cykli (okres B), a ostateczna ocena nastąpi około 28±7 dni po zakończeniu ostatniego cyklu leczenia. Okres B rozpocznie się po pobraniu 72-godzinnej próbki farmakokinetycznej w okresie A.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Teva Investigational Site 38045

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskuje się pisemną świadomą zgodę.
  • W chwili wyrażenia świadomej zgody pacjent ma co najmniej 18 lat.
  • Pacjent ma potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie któregokolwiek z poniższych:
  • Białaczka nawrotowa lub oporna, w tym białaczka z chromosomem Philadelphia (Ph+), przewlekła białaczka szpikowa (CML), ostra białaczka promielocytowa (APL), ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS).
  • Zaawansowane guzy lite (tj. piersi, płuc, głowy/szyi, jelita grubego, czerniaka i mięsaka). Nowotwór należy uznać za niereagujący na akceptowane dostępne terapie.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Stan sprawności pacjenta według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynosi ≤2.
  • Obowiązują inne kryteria.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent przeszedł chemioterapię, radioterapię, radioimmunoterapię lub immunoterapię w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanymi środkami. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali terapię mitomycyną C, odstęp wynosi 42 dni.
  • Pacjent otrzymuje jakiekolwiek inne leczenie hematologicznego/niehematologicznego nowotworu złośliwego.
  • Pacjent był wcześniej leczony omacetaksyną.
  • Pacjent był leczony dowolnymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania (dozwolone są pacjentki przewlekle stosujące środki stymulujące erytropoezę).
  • U pacjenta występuje choroba serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association (NYHA), czynne niedokrwienie lub jakakolwiek niekontrolowana, niestabilna choroba serca, w przypadku której leczenie tej choroby jest wskazane, ale nie jest kontrolowana pomimo odpowiedniej terapii, w tym dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze lub zastoinowa niewydolność serca.
  • Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Pacjent ma guz lity z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • U pacjenta występuje aktywne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe uważane za oportunistyczne, zagrażające życiu lub istotne klinicznie w czasie leczenia.
  • Obowiązują inne kryteria.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: mepebursztynian omacetaksyny

Okres A: 7-dniowy okres oceny farmakokinetycznej, w którym wszystkim pacjentom zostanie podana podskórnie pojedyncza dawka 1,25 mg/m2 omacetaksyny znakowanej radioaktywnie.

Okres B: omacetaksyna będzie podawana we wstrzyknięciu podskórnym w dawce 1,25 mg/m2 dwa razy dziennie przez 7 dni (pacjenci z guzami litymi) lub 14 dni (pacjenci z nowotworami hematologicznymi) każdego 28-dniowego cyklu przez maksymalnie 6 cykli .
Lek: mepebursztynian omacetaksyny
Inne nazwy:
  • omacetaksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenia leku w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pole pod krzywą od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia leku (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
AUC (0-t)= pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (0-t)
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Stała szybkości końcowej (λz) i związany z nią okres półtrwania (t½)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Ekstrapolacja procentowa obliczona jako (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorny klirens osoczowy (CL/F)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: 0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu
0,15, 30 i 45 minut oraz 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96, 120, 144 i 168 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podsumowanie uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od dnia 1. do końca okresu obserwacji (28±7 dni po 6 miesięcznym cyklu leczenia)
Od dnia 1. do końca okresu obserwacji (28±7 dni po 6 miesięcznym cyklu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C41443/1103 Study
  • 2012-004003-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj