Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus Omacetaxine Mepesuccinaten farmakokinetiikkaa varten

torstai 29. tammikuuta 2015 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin tutkimus omasetaksiinimepesurokotteen farmakokinetiikkaa (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja erittyminen) ihonalaisen [14C]omasetaksiinimepesurokkinaatin annon jälkeen potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktaarisia hematologisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää omasetaksiinin ja sen metaboliittien farmakokineettiset ja turvallisuusprofiilit potilailla, joilla on uusiutuneita ja/tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia tai edenneitä kiinteitä kasvaimia ihonalaisen (sc) annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus omasetaksiinin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaa (imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä) varten 1,25 mg/m2 sc-annoksen jälkeen aikuispotilailla, joilla on uusiutunut ja /tai refraktaariset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet tai edenneet kiinteät kasvaimet. Tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta, jota seuraa 7 päivän farmakokineettinen arviointijakso (jakso A), joka sisältää yksittäisen radioleimatun omasetaksiiniannoksen antamisen, avoimen hoitojakson, joka kestää enintään kuusi 28 päivää. syklit (jakso B), ja lopullinen arviointi suoritetaan noin 28±7 päivää viimeisen hoitosyklin päättymisen jälkeen. Jakso B alkaa sen jälkeen, kun 72 tunnin farmakokineettinen näyte on kerätty jakson A aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Teva Investigational Site 38045

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan.
  • Potilas on tietoisen suostumuksen ajankohtana vähintään 18-vuotias.
  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi jostakin seuraavista:
  • Relapsoitunut tai refraktaarinen leukemia, mukaan lukien Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+), krooninen myelooinen leukemia (CML), akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL), akuutti myelogeeninen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
  • Pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (eli rinta-, keuhko-, pää/niska-, paksusuolen-, melanooma ja sarkooma). Pahanlaatuisen kasvaimen on katsottava reagoimattomana hyväksyttyihin saatavilla oleviin hoitoihin.
  • Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytaso on ≤2.
  • Muut kriteerit ovat voimassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa, radioimmunoterapiaa tai immunoterapiaa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai hän ei ole toipunut aiemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Potilailla, jotka ovat saaneet mitomysiini C -hoitoa, aikaväli on 42 päivää.
  • Potilas saa mitä tahansa muuta hoitoa hematologisen/ei-hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi.
  • Potilas on saanut aiemmin omasetaksiinihoitoa.
  • Potilasta on hoidettu millä tahansa hematopoieettisilla kasvutekijöillä 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta (potilaat, jotka käyttävät kroonista erytropoieesia stimuloivia aineita, ovat sallittuja).
  • Potilaalla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan 3 tai 4 sydänsairaus, aktiivinen iskemia tai mikä tahansa hallitsematon, epävakaa sydänsairaus, johon sairauden hoito on aiheellista, mutta joka ei ole hallinnassa riittävästä hoidosta huolimatta, mukaan lukien angina pectoris, sydämen rytmihäiriö, verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
  • Potilas on kokenut sydäninfarktin viimeisten 12 viikon aikana.
  • Potilaalla on kiinteä kasvain, jossa on oireenmukaisia ​​keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  • Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon systeeminen infektio, jota pidetään opportunistisena, hengenvaarallisena tai kliinisesti merkittävänä hoidon aikana.
  • Muut kriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: omasetaksiini mepesukkinaatti

Jakso A: 7 päivän farmakokineettinen arviointijakso, jonka aikana kaikille potilaille annetaan yksi subkutaaninen radioleimattu omasetaksiiniannos 1,25 mg/m2.

Jakso B: omasetaksiinia annetaan sc-injektiona annoksella 1,25 mg/m2 kahdesti päivässä 7 päivän ajan (potilaat, joilla on kiinteitä kasvaimia) tai 14 päivän ajan (potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia) jokaisessa 28 päivän syklissä enintään 6 syklin ajan .
Lääke: omasetaksiini mepesukkinaatti
Muut nimet:
  • omasetaksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman suurimmat havaitut lääkepitoisuudet (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika plasman suurimman havaitun lääkeainepitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Plasman pitoisuuden alla oleva pinta-ala aikakäyrän mukaan (AUC) ajasta 0 äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Käyrän alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan lääkeainepitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
AUC (0-t) = pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla (ennen annosta) viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (0-t)
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Päätenopeusvakio (λz) ja siihen liittyvä puoliintumisaika (t½)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Prosenttiosuuden ekstrapolointi laskettuna (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen plasmapuhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
0, 15, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96 120, 144 ja 168 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhteenveto osallistujista, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivästä 1 seurantajakson loppuun (28±7 päivää 6 kuukauden hoitojakson jälkeen)
Päivästä 1 seurantajakson loppuun (28±7 päivää 6 kuukauden hoitojakson jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C41443/1103 Study
  • 2012-004003-12 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa