Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til at undersøge farmakokinetikken af ​​omacetaxine mepesuccinat

29. januar 2015 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben-label undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken (absorption, distribution, metabolisme og udskillelse) af omacetaxinmepesuccinat efter subkutan administration af [14C]omacetaxinmepesuccinat hos patienter med recidiverende og/eller refraktære hæmatologiske maligniteter eller avancerede faste tumorer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige profiler af omacetaxin og dets metabolitter hos patienter med recidiverende og/eller refraktære hæmatologiske maligniteter eller fremskredne solide tumorer efter subkutan (sc) administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkeltcenter, åbent, ikke-randomiseret studie for at bestemme farmakokinetikken (absorption, fordeling, metabolisme og udskillelse) af omacetaxin og dets metabolitter efter en sc-dosis på 1,25 mg/m2 hos voksne patienter med recidiverende og /eller refraktære hæmatologiske maligniteter eller fremskredne solide tumorer. Undersøgelsen består af en screeningsperiode på op til 28 dage efterfulgt af en 7-dages farmakokinetisk vurderingsperiode (periode A), der inkluderer administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis omacetaxin, en åben behandlingsperiode på op til seks 28-dages cyklusser (periode B), og en endelig vurdering skal finde sted ca. 28±7 dage efter afslutningen af ​​den sidste behandlingscyklus. Periode B begynder efter indsamling af den 72-timers farmakokinetiske prøve i periode A.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Teva Investigational Site 38045

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke.
  • Patienten er mindst 18 år på tidspunktet for informeret samtykke.
  • Patienten har en histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af et af følgende:
  • Recidiverende eller refraktær leukæmi, herunder Philadelphia-kromosompositiv (Ph+), kronisk myelogen leukæmi (CML), akut promyelocytisk leukæmi (APL), akut myelogen leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS).
  • Avancerede solide tumorer (dvs. bryst, lunge, hoved/hals, kolorektal, melanom og sarkom). Maligniteten må anses for ikke at reagere på accepterede tilgængelige behandlinger.
  • Patienten har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  • Patienten har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤2.
  • Andre kriterier gælder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har haft kemoterapi, strålebehandling, radioimmunterapi eller immunterapi inden for 28 dage forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler. For patienter, der fik behandling med mitomycin C, er intervallet 42 dage.
  • Patienten modtager enhver anden behandling for hæmatologisk/ikke-hæmatologisk malignitet.
  • Patienten har tidligere haft behandling med omacetaxin.
  • Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 14 dage efter undersøgelsens start (patienter på kroniske erytropoiese-stimulerende midler er tilladt).
  • Patienten har New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 hjertesygdom, aktiv iskæmi eller enhver ukontrolleret, ustabil hjertetilstand, for hvilken behandling for tilstanden er indiceret, men som ikke er kontrolleret på trods af tilstrækkelig behandling, herunder angina pectoris, hjertearytmi, hypertension eller kongestiv hjertesvigt.
  • Patienten har oplevet et myokardieinfarkt inden for de foregående 12 uger.
  • Patienten har en solid tumor med symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Patienten har en aktiv, ukontrolleret systemisk infektion, der anses for opportunistisk, livstruende eller klinisk signifikant på behandlingstidspunktet.
  • Andre kriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: omacetaxine mepesuccinat

Periode A: 7-dages farmakokinetisk vurderingsperiode, hvor alle patienter vil få en enkelt subkutan radiomærket dosis på 1,25 mg/m2 omacetaxin.

Periode B: omacetaxin vil blive administreret som en sc-injektion i en dosis på 1,25 mg/m2 to gange dagligt i 7 dage (patienter med solide tumorer) eller 14 dage (patienter med hæmatologiske maligniteter) af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser .
Medicin: omacetaxine mepesuccinat
Andre navne:
  • omacetaxin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration af lægemiddel (Cmax)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationen efter tidskurve (AUC) fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Areal under kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste målbare lægemiddelkoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
AUC (0-t)= Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt nul (før-dosis) til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (0-t)
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Terminalhastighedskonstant (λz) og tilhørende halveringstid (t½)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Procent ekstrapolation beregnet som (AUC0-∞-AUC0-t)/(AUC0-∞)x100
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaclearance (CL/F)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: 0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis
0,15, 30 og 45 minutter og 1, 2, 4, 8, 12, 24, 32, 48, 72, 96,120, 144 og 168 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenfatning af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28±7 dage efter 6 måneders behandlingscyklus)
Fra dag 1 til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28±7 dage efter 6 måneders behandlingscyklus)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C41443/1103 Study
  • 2012-004003-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med omacetaxine mepesuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner