Bicarbonate oral comme adjuvant pour la réduction de la douleur chez les patients souffrant de douleur liée à la tumeur

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir une tumeur maligne solide métastatique ou non résécable ou une hémopathie maligne (myélome multiple ou lymphome) et doivent avoir une échelle d'évaluation visuelle de la douleur liée à la tumeur modérée à sévère (EVA)> 4) sur un régime stable ou sans opioïde (au moins 3 jours d'un opiacé régime). Le score VAS doit être supérieur à 4 lors de la sélection pour être éligible.
• Pas de chirurgie palliative prévue, radiothérapie palliative depuis au moins 4 semaines. Cependant, la radiothérapie préalable et la chirurgie sont autorisées et ne se limitent pas au nombre de procédures et de cours. La chimiothérapie concomitante avec les agents indiqués dans les lignes directrices du protocole (tableaux 10 et 11B, annexe IV) est autorisée.
• Aucune preuve de compromis neurologique ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec l'achèvement des évaluations de l'étude
• Âge supérieur à 18 ans et capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé
• Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inférieur à 3.
• Une patiente et la partenaire féminine d'un patient masculin, en âge de procréer, doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception de barrière adéquates pour prévenir une grossesse ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle tout au long de l'étude, à partir de la visite 1, tout en recevant des médicaments spécifiés dans le protocole, et pendant 1 mois après l'arrêt du médicament.

Critère d'exclusion:

• Les patients souffrant de neuropathie et/ou de douleur neuropathique comme seul syndrome douloureux ne sont pas éligibles.
• Les patients souffrant uniquement de douleurs chroniques non malignes ne sont pas éligibles.
• Les patients insuffisants rénaux (créatinine > 2,5 mg/dL) sont exclus.
• Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'hypertension artérielle pulmonaire seront exclus.
• Patients présentant une hypertension non contrôlée (pression systolique > 160, pression diastolique > 100) malgré un traitement antihypertenseur maximal
• Patients incapables d'ingérer des gélules de bicarbonate de sodium (tels que les patients souffrant de dysphagie ou de nausées sévères)
• Patients avec un statut de performance ECOG de 3 ou plus
• Les patients atteints de leucémie aiguë, de syndrome myélodysplasique et de leucémie myéloïde chronique ne sont pas éligibles.
• Les patientes enceintes ou allaitantes ne sont pas éligibles.
• Patients présentant une allergie connue au bicarbonate de sodium ou patients présentant des troubles rénaux ou acido-basiques préexistants pour lesquels le bicarbonate de sodium est contre-indiqué (comme une alcalose métabolique, une insuffisance cardiaque congestive sévère, une hypernatrémie et une hypocalcémie (voir ci-dessus))
• Patients présentant des infections graves en cours qui exposent les patients à des risques accrus du traitement de l'avis de l'investigateur
• Patients recevant une chimiothérapie concomitante avec des agents indiqués dans les directives du protocole (tableaux 10 et 11B, annexe IV) ou une thérapie cible destinée à prolonger la vie dans les 2 semaines suivant le début du médicament à l'étude
• Patients recevant un traitement expérimental dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude