Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális bikarbonát fájdalomcsillapító adjuvánsként daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél

2015. június 2. frissítette: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Az I/II. fázisú vizsgálat az orális bikarbonátról, mint adjuvánsról a fájdalomcsillapításra daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy:

  • Határozza meg, hogy az emberek mennyire tolerálják a szájon át bevett nátrium-hidrogén-karbonátot, nagyobb dózisban, mint a gyomorégés esetén szokásos adagokat.
  • Határozza meg, hogy a nátrium-hidrogén-karbonát csökkentheti-e a rákkal kapcsolatos fájdalmat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy intézményben végzett I/II. fázisú nátrium-hidrogén-karbonát vizsgálat standard orvosi kezeléssel kombinálva közepesen súlyos vagy súlyos daganatos eredetű fájdalomban szenvedő betegeknél.

Áttétes szolid rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek, valamint mérsékelt vagy súlyos, daganathoz kapcsolódó fájdalommal járó hematológiai rosszindulatú betegek lesznek a vizsgálat tárgyai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek áttétes vagy nem reszekálható szilárd rosszindulatú vagy hematológiai rosszindulatú daganatban (mieloma multiplex vagy limfóma) kell rendelkezniük, és közepesen súlyos vagy súlyos daganathoz kapcsolódó fájdalom-vizuális értékelési skálával (VAS) >4 kell rendelkezniük, stabil vagy opioidmentes kezelés mellett (legalább 3 nap opiát szedése). kezelési rend). A VAS-pontszámnak 4-nél nagyobbnak kell lennie a szűréskor, hogy jogosult legyen.
  • Nem tervezett palliatív műtét, palliatív sugárterápia legalább 4 hétig. Az előzetes sugárterápia és műtét azonban megengedett, és nem korlátozódik az eljárások és tanfolyamok számára. A protokoll irányelveiben (10. és 11B. táblázat, IV. függelék) feltüntetett szerekkel történő egyidejű kemoterápia megengedett.
  • Nincs bizonyíték neurológiai vagy pszichiátriai kompromittációra, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálati értékelések befejezését
  • 18 évnél idősebb, és képes megérteni és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
  • A betegek Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszának 3-nál alacsonyabbnak kell lennie.
  • Egy nőbetegnek és egy férfibeteg fogamzóképes nőtársának meg kell állapodnia abban, hogy a terhesség megelőzése vagy a heteroszexuális tevékenységtől való tartózkodás 2 megfelelő gátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során, az 1. vizittől kezdődően, amíg a protokollban meghatározott gyógyszert kap. 1 hónapig a gyógyszer abbahagyása után.

Kizárási kritériumok:

  • Az egyetlen fájdalomszindrómában neuropátiában és/vagy neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • A csak krónikus, nem rosszindulatú fájdalomban szenvedő betegek nem jogosultak.
  • A veseelégtelenségben szenvedő betegek (kreatinin > 2,5 mg/dl) nem tartoznak ide.
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében pangásos szívelégtelenség vagy pulmonalis artériás hipertónia szerepel, kizárásra kerül.
  • Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (szisztolés nyomás >160, diasztolés nyomás >100) a maximális vérnyomáscsökkentő terápia ellenére
  • Betegek, akik nem képesek lenyelni a nátrium-hidrogén-karbonát kapszulát (például dysphagiában vagy súlyos hányingerben szenvedő betegek)
  • 3-as vagy magasabb ECOG-teljesítményű betegek
  • Akut leukémiában, myelodysplasiás szindrómában és krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegek nem jogosultak.
  • Terhes vagy szoptató betegek nem jogosultak.
  • A nátrium-hidrogén-karbonátra ismerten allergiás betegek vagy olyan vese- vagy savbázis-betegségben szenvedő betegek, akiknél a nátrium-hidrogén-karbonát alkalmazása ellenjavallt (például metabolikus alkalózis, súlyos pangásos szívelégtelenség, hypernatraemia és hypocalcaemia (lásd fent))
  • Súlyos, folyamatban lévő fertőzésben szenvedő betegek, amelyek a vizsgálatot végző véleménye szerint fokozott kockázatot jelentenek a terápia szempontjából
  • Azok a betegek, akik egyidejűleg kemoterápiát kapnak a protokoll irányelveiben (10. és 11B. táblázat, IV. függelék) megjelölt szerekkel vagy az élet meghosszabbítását célzó célterápiával a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül.
  • Kísérleti terápiában részesülő betegek a vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium-hidrogén-karbonátos kezelés
Az I. fázishoz 3+3, a II. fázishoz pedig kétlépcsős tervet kellett alkalmazni. Kezelés: Nátrium-hidrogén-karbonát kapszula (900 mg).
Drog: Szódabikarbóna
Az 1. csoportba tartozó betegek napi 10 kapszulát kapnak; A 2. kohorsz betegei napi 20 kapszulát kapnak; A 3. kohorsz betegei 30 kapszulát/nap, a 4. kohorsz betegei pedig 40 kapszulát/nap. A 2–4. csoportba tartozó betegek az 1. kohorsz adagjával kezdik, és az adagot a megfelelő kohorsz dózisra emelik, hogy elkerüljék az alkalózissal kapcsolatos mellékhatásokat. A dózisemelés heti 10 kapszula sebességgel történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
I. fázis – Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Résztvevőnként 4 hét

Az orális nátrium-hidrogén-karbonát kapszulák, mint adjuváns fájdalomcsillapítók biztonságosságának (I. fázis) értékelése tumorral összefüggő mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél.

Az orális nátrium-hidrogén-karbonát kapszulák maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása daganatos eredetű közepesen súlyos vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegek számára.
Résztvevőnként 4 hét
II. fázis – A kívánt választ adó résztvevők százaléka
Időkeret: Résztvevőnként 4 hét

Értékelje az orális nátrium-hidrogén-karbonát kapszulák hatásosságát (II. fázis) adjuváns fájdalomcsillapítóként daganatos mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvedő betegeknél.

Azon betegek százalékos aránya, akiknél a fájdalom intenzitása 30%-nál nagyobb mértékben javult a vizuális értékelési skála alapján 4 héten belül a kiindulási értékhez képest, anélkül, hogy az opioid adag megfelelő mértékben növekedett volna. A válaszadási arány 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallum mellett kerül jelentésre.
Résztvevőnként 4 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom mérési rangsor
Időkeret: Résztvevőnként 4 hét
A fájdalmat a résztvevő vizuális értékelési skála (VAS) segítségével értékeli, 0-tól 10-ig terjedő skálán. Enyhe fájdalom (1-4), közepes fájdalom (5-6), súlyos fájdalom (7-10). A fájdalom kiindulási érték és a kezelés utáni 4 hét közötti VAS-val mért változását kétoldalas egymintás t-próbával vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel értékelik, attól függően, hogy a normalitási feltételezés érvényes-e.
Résztvevőnként 4 hét
Életminőség (QOL)
Időkeret: Résztvevőnként 4 hét
Az életminőséget a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) és a Brief Pain Inventory (BPI) segítségével értékelik. A kiindulási érték és a kezelés utáni 4 hét közötti pontszám változását kétoldalas egymintás t-teszttel vagy Wilcoxon előjeles rangú teszttel kell összehasonlítani, ha szükséges.
Résztvevőnként 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Együttműködők

Reliable Cancer Therapies

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MCC-17136

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel