Oralt bikarbonat som adjuvans för smärtreduktion hos patienter med tumörrelaterad smärta

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha metastaserad eller icke-opererbar solid malignitet eller hematologisk malignitet (multipelt myelom eller lymfom) och måste ha måttlig till svår tumörrelaterad visuell bedömningsskala för smärta (VAS)>4) på ​​en stabil eller ingen opioidregim (minst 3 dagar med en opiatbehandling). regim). VAS-poängen bör vara högre än 4 vid screening för att vara berättigad.
• Ingen planerad palliativ operation, palliativ strålbehandling i minst 4 veckor. Men tidigare strålbehandling och kirurgi är tillåtna och inte begränsat till antalet procedurer och kurser. Samtidig kemoterapi med medel som anges i protokollets riktlinjer (tabell 10 och 11B, bilaga IV) är tillåten.
• Inga bevis på neurologiska eller psykiatriska kompromisser som enligt utredarens åsikt kommer att störa slutförandet av studiebedömningar
• Ålder över 18 år och kan förstå och underteckna dokumentet för informerat samtycke
• Patienter måste ha en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre än 3.
• En kvinnlig patient och en manlig patients kvinnliga partner, i fertil ålder, måste komma överens om att använda 2 adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller att avstå från heterosexuell aktivitet under hela studien, från och med besök 1, samtidigt som de får protokollspecificerad medicin, och i 1 månad efter avslutad medicinering.

Exklusions kriterier:

• Patienter med neuropati och/eller neuropatisk smärta som enda smärtsyndrom är inte behöriga.
• Patienter med endast kronisk icke-malign smärta är inte behöriga.
• Patienter med njurinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL) exkluderas.
• Patienter med kronisk hjärtsvikt i anamnesen eller pulmonell artär hypertoni kommer att exkluderas.
• Patienter med okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck >160, diastoliskt tryck >100) trots maximal antihypertensiv behandling
• Patienter som inte kan inta natriumbikarbonatkapslar (som patienter med dysfagi eller svårt illamående)
• Patienter med ECOG-prestandastatus 3 eller högre
• Patienter med akut leukemi, myelodysplastiskt syndrom och kronisk myeloisk leukemi är inte berättigade.
• Gravida eller ammande patienter är inte berättigade.
• Patienter med känd allergi mot natriumbikarbonat eller patienter med redan existerande njur- eller syrabassjukdomar för vilka natriumbikarbonat är kontraindicerat (såsom metabol alkalos, svår kronisk hjärtsvikt, hypernatremi och hypokalcemi (se ovan))
• Patienter med allvarliga pågående infektioner som utsätter patienterna för ökade risker av terapi enligt utredarens uppfattning
• Patienter som samtidigt får kemoterapi med medel som anges i protokollriktlinjerna (tabellerna 10 och 11B, bilaga IV) eller målterapi avsedd att förlänga livet inom 2 veckor efter start av studieläkemedlet
• Patienter som får experimentell behandling inom 2 veckor efter påbörjad studiebehandling