Oral bikarbonat som adjuvans for smertereduksjon hos pasienter med tumorrelatert smerte

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha metastatisk eller ikke-opererbar solid malignitet eller hematologisk malignitet (multippelt myelom eller lymfom) og må ha moderat til alvorlig tumorrelatert smerte visuell vurderingsskala (VAS)>4) på ​​et stabilt eller ingen opioidregime (minst 3 dager med et opiat). diett). VAS-poengsum bør være større enn 4 ved screening for å være kvalifisert.
• Ingen planlagt palliativ kirurgi, palliativ strålebehandling i minst 4 uker. Imidlertid er tidligere strålebehandling og kirurgi tillatt og ikke begrenset til antall prosedyrer og kurs. Samtidig kjemoterapi med midler angitt i protokollretningslinjer (tabell 10 og 11B, vedlegg IV) er tillatt.
• Ingen bevis på nevrologisk eller psykiatrisk kompromiss som etter utforskerens mening vil forstyrre fullføring av studievurderinger
• Alder over 18 år og i stand til å forstå og signere dokumentet om informert samtykke
• Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre enn 3.
• En kvinnelig pasient og en mannlig pasients kvinnelige partner, i fertil alder, må bli enige om å bruke 2 adekvate barriereprevensjonsmetoder for å forhindre graviditet eller å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele studien, fra besøk 1, mens de mottar protokollspesifisert medisin, og i 1 måned etter avsluttet medisinering.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med nevropati og/eller nevropatisk smerte som eneste smertesyndrom er ikke kvalifisert.
• Pasienter med kun kroniske ikke-maligne smerter er ikke kvalifisert.
• Pasienter med nyreinsuffisiens (kreatinin > 2,5 mg/dL) er ekskludert.
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller pulmonal arteriehypertensjon i anamnesen vil bli ekskludert.
• Pasienter med ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk >160, diastolisk trykk >100) til tross for maksimal antihypertensiv behandling
• Pasienter som ikke kan innta natriumbikarbonatkapsler (som pasienter med dysfagi eller alvorlig kvalme)
• Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 3 eller høyere
• Pasienter med akutt leukemi, myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukemi er ikke kvalifisert.
• Gravide eller ammende pasienter er ikke kvalifisert.
• Pasienter med kjent allergi mot natriumbikarbonat eller pasienter med eksisterende nyre- eller syrebasesykdommer som natriumbikarbonat er kontraindisert for (som metabolsk alkalose, alvorlig kongestiv hjertesvikt, hypernatremi og hypokalsemi (se ovenfor))
• Pasienter med alvorlige pågående infeksjoner som setter pasientene i økt risiko ved terapi etter etterforskerens mening
• Pasienter som samtidig får kjemoterapi med midler angitt i protokollretningslinjene (tabell 10 og 11B, vedlegg IV) eller målterapi beregnet på å forlenge livet innen 2 uker etter oppstart av studiemedisinen
• Pasienter som får eksperimentell terapi innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling