Bicarbonato Oral como Adjuvante para Redução da Dor em Pacientes com Dor Relacionada a Tumores

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter malignidade sólida metastática ou irressecável ou malignidade hematológica (mieloma múltiplo ou linfoma) e devem ter escala de avaliação visual (VAS) de dor relacionada ao tumor moderada a grave > 4) em um regime estável ou sem opioides (pelo menos 3 dias de um opiáceo regime). A pontuação VAS deve ser superior a 4 na triagem para ser elegível.
• Nenhuma cirurgia paliativa planejada, radioterapia paliativa por pelo menos 4 semanas. No entanto, a radioterapia prévia e a cirurgia são permitidas e não limitadas ao número de procedimentos e cursos. A quimioterapia concomitante com os agentes indicados nas diretrizes do protocolo (Tabelas 10 e 11B, Apêndice IV) é permitida.
• Nenhuma evidência de comprometimento neurológico ou psiquiátrico que, na opinião do investigador, irá interferir na conclusão das avaliações do estudo
• Idade superior a 18 anos e capaz de compreender e assinar o documento de consentimento informado
• Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) inferior a 3.
• Uma paciente do sexo feminino e a parceira de um paciente do sexo masculino, com potencial para engravidar, devem concordar em usar 2 métodos contraceptivos de barreira adequados para prevenir a gravidez ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo, começando na Visita 1, enquanto estiver recebendo medicação especificada pelo protocolo, e por 1 mês após a interrupção da medicação.

Critério de exclusão:

• Pacientes com neuropatia e/ou dor neuropática como única síndrome de dor não são elegíveis.
• Pacientes com apenas dor crônica não maligna não são elegíveis.
• Pacientes com insuficiência renal (creatinina > 2,5mg/dL) são excluídos.
• Serão excluídos pacientes com história de insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão arterial pulmonar.
• Pacientes com hipertensão não controlada (pressão sistólica >160, pressão diastólica >100) apesar da terapia anti-hipertensiva máxima
• Pacientes incapazes de ingerir cápsulas de bicarbonato de sódio (como pacientes com disfagia ou náusea intensa)
• Pacientes com status de desempenho ECOG 3 ou superior
• Pacientes com leucemia aguda, síndrome mielodisplásica e leucemia mielóide crônica não são elegíveis.
• Pacientes grávidas ou lactantes não são elegíveis.
• Pacientes com alergia conhecida ao bicarbonato de sódio ou pacientes com distúrbios renais ou ácido-básicos preexistentes para os quais o bicarbonato de sódio é contraindicado (como alcalose metabólica, insuficiência cardíaca congestiva grave, hipernatremia e hipocalcemia (ver acima))
• Pacientes com infecções graves em curso que colocam os pacientes em risco aumentado de terapia na opinião do investigador
• Pacientes recebendo quimioterapia concomitante com agentes indicados nas diretrizes do protocolo (Tabelas 10 e 11B, Apêndice IV) ou terapia alvo destinada a prolongar a vida dentro de 2 semanas após o início do medicamento em estudo
• Pacientes recebendo terapia experimental dentro de 2 semanas após o início do tratamento do estudo