Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava bikarbonaatti adjuvanttina kivun vähentämiseen potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvää kipua

tiistai 2. kesäkuuta 2015 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Vaiheen I/II tutkimus suun kautta otettavasta bikarbonaatista adjuvanttina kivun vähentämiseen potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvää kipua

Tämän tutkimuksen tarkoitus on:

  • Selvitä, kuinka hyvin ihmiset sietävät natriumbikarbonaattia suun kautta otettuna suurempina annoksina kuin tavallisesti närästykseen.
  • Selvitä, voiko natriumbikarbonaatti vähentää syöpään liittyvää kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhden laitoksen vaiheen I/II tutkimus natriumbikarbonaatista yhdistettynä tavanomaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kasvaimeen liittyvä kipu.

Tämän tutkimuksen kohteina ovat potilaat, joilla on metastaattisia kiinteitä pahanlaatuisia kasvaimia, ja potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, joilla on kohtalaista tai vaikeaa kasvaimeen liittyvää kipua ja jotka saavat stabiilia opioidihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava metastaattinen tai ei-leikkattava kiinteä pahanlaatuinen kasvain tai hematologinen pahanlaatuinen kasvain (multippeli myelooma tai lymfooma) ja heillä on oltava keskivaikea tai vaikea kasvaimeen liittyvä kivun visuaalinen arviointiasteikko (VAS) > 4) vakaalla tai ei opioidihoidolla (vähintään 3 päivää opiaattia) hoito-ohjelma). VAS-pistemäärän tulee olla suurempi kuin 4 seulonnassa, jotta se voidaan hyväksyä.
  • Ei suunniteltua palliatiivista leikkausta, palliatiivinen sädehoito vähintään 4 viikkoa. Aiempi sädehoito ja leikkaus ovat kuitenkin sallittuja, eivätkä ne rajoitu toimenpiteiden ja kurssien määrään. Samanaikainen kemoterapia protokollaohjeissa (taulukot 10 ja 11B, liite IV) mainituilla aineilla on sallittu.
  • Ei näyttöä neurologisesta tai psykiatrisesta kompromissista, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimusarviointien suorittamista
  • Ikä yli 18 vuotta ja pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan
  • Potilaiden ECOG-suorituskykytason on oltava alle 3.
  • Naispotilaan ja miespotilaan naispuolisen kumppanin, joka on hedelmällisessä iässä, tulee sopia käyttävänsä kahta riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tai pidättäytymisestä heteroseksuaalisesta toiminnasta koko tutkimuksen ajan käynnistä 1 alkaen, kun hän saa protokollan mukaista lääkitystä, ja 1 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on neuropatia ja/tai neuropaattinen kipu ainoana kipuoireyhtymänä, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on vain krooninen ei-pahanlaatuinen kipu, eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,5 mg/dl), suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai keuhkovaltimon hypertensiota, suljetaan pois.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (systolinen paine > 160, diastolinen paine > 100) maksimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta
  • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään natriumbikarbonaattikapseleita (kuten potilaat, joilla on dysfagia tai vaikea pahoinvointi)
  • Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on 3 tai korkeampi
  • Potilaat, joilla on akuutti leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä ja krooninen myelooinen leukemia, eivät ole kelvollisia.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät ole tukikelpoisia.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia natriumbikarbonaatille tai potilaat, joilla on aiempaa munuais- tai happoemässairaus, joille natriumbikarbonaatti on vasta-aiheinen (kuten metabolinen alkaloosi, vaikea sydämen vajaatoiminta, hypernatremia ja hypokalsemia (katso yllä))
  • Potilaat, joilla on vaikeita jatkuvia infektioita, jotka lisäävät potilaiden hoidon riskiä tutkijan mielestä
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaista kemoterapiaa protokollaohjeissa (taulukot 10 ja 11B, liite IV) mainituilla aineilla tai kohdehoitoa, jonka tarkoituksena on pidentää elinikää 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Potilaat, jotka saavat kokeellista hoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaattikäsittely
Vaiheen I komponentille oli tarkoitus käyttää 3+3 suunnittelua ja vaiheen II kaksivaiheista suunnittelua. Hoito: natriumbikarbonaattikapselit (900 mg).
Lääke: Natriumbikarbonaatti
Kohortin 1 potilaat ottavat 10 kapselia päivässä; kohortin 2 potilaat ottavat 20 kapselia päivässä; kohortin 3 potilaat saavat 30 kapselia päivässä ja kohortin 4 potilaat 40 kapselia päivässä. Kohortin 2–4 potilaat aloittavat kohortin 1 annoksella ja annosta nostetaan vastaaviin kohorttiannoksiin alkaloosiin liittyvien sivuvaikutusten estämiseksi. Annosta nostetaan nopeudella 10 kapselia/viikko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe I - Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 4 viikkoa per osallistuja

Suun kautta otettavien natriumbikarbonaattikapseleiden turvallisuuden (vaihe I) arvioiminen adjuvanttikipulääkkeenä potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu.

Suun kautta otettavien natriumbikarbonaattikapseleiden suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilaille, joilla on kasvaimeen liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu.
4 viikkoa per osallistuja
Vaihe II - Prosenttiosuus osallistujista, joilla on haluttu vastaus
Aikaikkuna: 4 viikkoa per osallistuja

Arvioi oraalisten natriumbikarbonaattikapseleiden tehoa (vaihe II) adjuvanttikipulääkkeenä potilailla, joilla on kasvaimeen liittyvä kohtalainen tai vaikea kipu.

Prosenttiosuus potilaista, joiden kivun voimakkuus parani yli 30 % visuaalisen arviointiasteikon perusteella 4 viikon kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna ilman vastaavaa opioidihoidon lisäystä. Vastausprosentti 95 % Clopper-Pearsonin luottamusvälillä raportoidaan.
4 viikkoa per osallistuja

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Measurement Ranking
Aikaikkuna: 4 viikkoa per osallistuja
Osallistuja arvioi kivun visuaalisen arviointiasteikon (VAS) avulla asteikolla 0-10. Lievä kipu (1-4), kohtalainen kipu (5-6), vaikea kipu (7-10). Kivun muutos lähtötilanteen ja 4 viikon hoidon jälkeen VAS:lla mitattuna arvioidaan käyttämällä kaksipuolista yhden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin signed-rank-testiä riippuen siitä, pitääkö normaaliolooletus paikkansa.
4 viikkoa per osallistuja
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 4 viikkoa per osallistuja
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS) ja Brief Pain Inventorya (BPI). Pistemäärän muutosta lähtötason ja 4 viikon hoidon jälkeen verrataan käyttämällä kaksipuolista yksinäytteen t-testiä tai Wilcoxon signed-rank -testiä tapauksen mukaan.
4 viikkoa per osallistuja

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Yhteistyökumppanit

Reliable Cancer Therapies

Tutkijat

  • Päätutkija: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCC-17136

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa