Oral bikarbonat som adjuvans til smertereduktion hos patienter med tumorrelateret smerte

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have metastatisk eller inoperabel solid malignitet eller hæmatologisk malignitet (multipelt myelom eller lymfom) og skal have moderat til svær tumorrelateret smertevisuel vurderingsskala (VAS)>4) på ​​en stabil eller ingen opioidbehandling (mindst 3 dage med opiatbehandling) kur). VAS-score skal være større end 4 ved screening for at være berettiget.
• Ingen planlagt palliativ operation, palliativ strålebehandling i mindst 4 uger. Men forudgående strålebehandling og kirurgi er tilladt og ikke begrænset til antallet af procedurer og forløb. Samtidig kemoterapi med midler angivet i protokolretningslinjer (Tabel 10 og 11B, Appendiks IV) er tilladt.
• Ingen tegn på neurologisk eller psykiatrisk kompromis, som efter investigatorens mening vil forstyrre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesvurderinger
• Alder over 18 år og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument
• Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på mindre end 3.
• En kvindelig patient og en mandlig patients kvindelige partner i den fødedygtige alder skal være enige om at bruge 2 passende barrierepræventionsmetoder for at forhindre graviditet eller at afholde sig fra heteroseksuel aktivitet under hele undersøgelsen, startende fra besøg 1, mens de modtager protokolspecificeret medicin, og i 1 måned efter ophør med medicinen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med neuropati og/eller neuropatisk smerte som eneste smertesyndrom er ikke kvalificerede.
• Patienter med kun kroniske ikke-maligne smerter er ikke berettigede.
• Patienter med nyreinsufficiens (kreatinin > 2,5 mg/dL) er udelukket.
• Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller pulmonal arteriehypertension i anamnesen vil blive udelukket.
• Patienter med ukontrolleret hypertension (systolisk tryk >160, diastolisk tryk >100) trods maksimal antihypertensiv behandling
• Patienter, der ikke er i stand til at indtage natriumbicarbonatkapsler (såsom patienter med dysfagi eller svær kvalme)
• Patienter med ECOG præstationsstatus 3 eller højere
• Patienter med akut leukæmi, myelodysplastisk syndrom og kronisk myeloid leukæmi er ikke kvalificerede.
• Gravide eller ammende patienter er ikke berettigede.
• Patienter med kendt allergi over for natriumbicarbonat eller patienter med eksisterende nyre- eller syrebasesygdomme, hvor natriumbicarbonat er kontraindiceret (såsom metabolisk alkalose, alvorlig kongestiv hjertesvigt, hypernatriæmi og hypocalcæmi (se ovenfor))
• Patienter med alvorlige vedvarende infektioner, som placerer patienterne i øget risiko ved terapi efter investigators mening
• Patienter, der samtidig får kemoterapi med midler, der er angivet i protokolretningslinjer (tabel 10 og 11B, appendiks IV) eller målterapi beregnet til at forlænge livet inden for 2 uger efter start af studielægemidlet
• Patienter, der modtager eksperimentel terapi inden for 2 uger efter start af undersøgelsesbehandling