Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální bikarbonát jako adjuvans pro snížení bolesti u pacientů s bolestí související s nádorem

2. června 2015 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studie fáze I/II perorálního bikarbonátu jako adjuvans pro snížení bolesti u pacientů s bolestí související s nádorem

Účelem této studie je:

  • Zjistěte, jak dobře lidé snášejí hydrogenuhličitan sodný užívaný ústy ve vyšších dávkách, než jaké se obvykle podávají při pálení žáhy.
  • Zjistěte, zda hydrogenuhličitan sodný může snížit bolest související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednoinstituční studie fáze I/II bikarbonátu sodného v kombinaci se standardní léčbou u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí související s nádorem.

Předmětem této studie budou pacienti s metastatickými solidními malignitami a pacienti s hematologickými malignitami se středně těžkou až těžkou bolestí související s nádorem na stabilním opioidním režimu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít metastazující nebo neresekabilní solidní malignitu nebo hematologickou malignitu (mnohočetný myelom nebo lymfom) a musí mít středně těžkou až těžkou vizuální hodnocení bolesti související s nádorem (VAS) > 4) na stabilním nebo žádném opioidním režimu (alespoň 3 dny opiátu režim). Skóre VAS by mělo být při screeningu vyšší než 4, aby byl způsobilý.
  • Žádná plánovaná paliativní operace, paliativní radioterapie minimálně 4 týdny. Předchozí radioterapie a chirurgický zákrok jsou však povoleny a nejsou omezeny počtem procedur a cyklů. Je povolena souběžná chemoterapie látkami uvedenými v protokolových směrnicích (tabulky 10 a 11B, příloha IV).
  • Žádný důkaz neurologického nebo psychiatrického kompromisu, který by podle názoru zkoušejícího narušoval dokončení hodnocení studie
  • Věk více než 18 let a schopnost porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a podepsat jej
  • Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nižší než 3.
  • Pacientka a partnerka pacienta ve fertilním věku musí souhlasit s používáním 2 adekvátních bariérových metod antikoncepce k zabránění otěhotnění nebo k zdržení se heterosexuální aktivity v průběhu studie, počínaje návštěvou 1, zatímco budou dostávat léky specifikované protokolem, a po dobu 1 měsíce po ukončení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s neuropatií a/nebo neuropatickou bolestí jako jediným syndromem bolesti nejsou způsobilí.
  • Pacienti s pouze chronickou nemaligní bolestí nejsou způsobilí.
  • Pacienti s renální insuficiencí (kreatinin > 2,5 mg/dl) jsou vyloučeni.
  • Pacienti s anamnézou městnavého srdečního selhání nebo plicní arteriální hypertenze budou vyloučeni.
  • Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický tlak >160, diastolický tlak >100) navzdory maximální antihypertenzní léčbě
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout tobolky hydrogenuhličitanu sodného (jako jsou pacienti s dysfagií nebo těžkou nevolností)
  • Pacienti s výkonnostním stavem ECOG 3 nebo vyšším
  • Pacienti s akutní leukémií, myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nejsou způsobilí.
  • Těhotné nebo kojící pacientky nejsou způsobilé.
  • Pacienti se známou alergií na hydrogenuhličitan sodný nebo pacienti s již existujícími poruchami ledvin nebo acidobazickými poruchami, u kterých je hydrogenuhličitan sodný kontraindikován (jako je metabolická alkalóza, těžké městnavé srdeční selhání, hypernatremie a hypokalcémie (viz výše))
  • Pacienti se závažnými probíhajícími infekcemi, které podle názoru zkoušejícího vystavují pacienty zvýšenému riziku léčby
  • Pacienti, kteří dostávají souběžně chemoterapii látkami uvedenými v protokolových směrnicích (tabulky 10 a 11B, Příloha IV) nebo cílovou terapií zamýšlenou k prodloužení života do 2 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  • Pacienti, kteří dostávají experimentální terapii do 2 týdnů od zahájení studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba hydrogenuhličitanem sodným
Měl být použit návrh 3+3 pro součást fáze I a dvoustupňový návrh pro fázi II. Léčba: Kapsle hydrogenuhličitanu sodného (900 mg).
Lék: Bikarbonát sodný
Pacienti kohorty 1 budou užívat 10 tobolek/den; pacienti kohorty 2 budou užívat 20 tobolek/den; pacienti kohorty 3 budou užívat 30 tobolek/den a pacienti kohorty 4 budou užívat 40 tobolek/den. Pacienti z kohorty 2 - 4 začnou s dávkou 1 a dávka se zvýší na jejich příslušné kohortové dávky, aby se zabránilo jakýmkoli vedlejším účinkům spojeným s alkalózou. Eskalace dávky bude probíhat rychlostí 10 tobolek/týden.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze I – Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 4 týdny na účastníka

Vyhodnotit bezpečnost (fáze I) perorálních tobolek hydrogenuhličitanu sodného jako adjuvantního léku proti bolesti u pacientů se středně těžkou až silnou bolestí související s nádorem.

Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) perorálních tobolek hydrogenuhličitanu sodného pro pacienty se středně těžkou až silnou bolestí související s nádorem.
4 týdny na účastníka
Fáze II – Procento účastníků s požadovanou odezvou
Časové okno: 4 týdny na účastníka

Vyhodnoťte účinnost (fáze II) perorálních tobolek bikarbonátu sodného jako adjuvantního léku proti bolesti u pacientů se středně silnou až silnou bolestí související s nádorem.

Procento pacientů s větším než 30% zlepšením intenzity bolesti podle vizuální hodnotící stupnice po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou bez odpovídajícího zvýšení opioidního režimu. Bude hlášena míra odezvy s 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson.
4 týdny na účastníka

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti
Časové okno: 4 týdny na účastníka
Bolest bude účastníkem hodnocena pomocí vizuální hodnotící škály (VAS) na stupnici od 0 do 10. Mírná bolest (1-4), Střední bolest (5-6), Silná bolest (7-10). Změna bolesti mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po léčbě měřená VAS bude hodnocena pomocí dvoustranného jednovzorkového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem, v závislosti na tom, zda platí předpoklad normality.
4 týdny na účastníka
Kvalita života (QOL)
Časové okno: 4 týdny na účastníka
Kvalita života bude hodnocena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) a Brief Pain Inventory (BPI). Změna skóre mezi výchozí hodnotou a 4 týdny po léčbě bude porovnána pomocí oboustranného jednovýběrového t-testu nebo Wilcoxonova testu se znaménkem podle potřeby.
4 týdny na účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Reliable Cancer Therapies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCC-17136

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit