Orales Bikarbonat als Adjuvans zur Schmerzlinderung bei Patienten mit tumorbedingten Schmerzen

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen eine metastasierte oder nicht resezierbare solide Malignität oder hämatologische Malignität (multiples Myelom oder Lymphom) haben und müssen eine mittelschwere bis schwere tumorbedingte visuelle Schmerzbewertungsskala (VAS) > 4) unter einer stabilen oder keinen Opioidtherapie haben (mindestens 3 Tage Opiat Regime). Der VAS-Score sollte beim Screening größer als 4 sein, um förderfähig zu sein.
• Keine geplante palliative Operation, palliative Strahlentherapie für mindestens 4 Wochen. Eine vorherige Strahlentherapie und Operation ist jedoch zulässig und nicht auf die Anzahl der Verfahren und Kurse beschränkt. Eine begleitende Chemotherapie mit Wirkstoffen, die in den Protokollrichtlinien (Tabellen 10 und 11B, Anhang IV) angegeben sind, ist erlaubt.
• Keine Hinweise auf eine neurologische oder psychiatrische Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Studienbewertungen beeinträchtigen
• Alter über 18 Jahre und in der Lage, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von weniger als 3 haben.
• Eine Patientin und die Partnerin eines männlichen Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, 2 angemessene Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, oder während der gesamten Studie, beginnend mit Besuch 1, auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten, während sie protokollspezifische Medikamente erhalten, und für 1 Monat nach Absetzen des Medikaments.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit Neuropathie und/oder neuropathischen Schmerzen als einzigem Schmerzsyndrom sind nicht förderfähig.
• Patienten mit nur chronischen, nicht bösartigen Schmerzen sind nicht förderfähig.
• Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 2,5 mg/dl) sind ausgeschlossen.
• Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz oder pulmonalarterieller Hypertonie in der Vorgeschichte werden ausgeschlossen.
• Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (systolischer Druck >160, diastolischer Druck >100) trotz maximaler antihypertensiver Therapie
• Patienten, die keine Natriumbicarbonat-Kapseln einnehmen können (z. B. Patienten mit Dysphagie oder schwerer Übelkeit)
• Patienten mit ECOG-Leistungsstatus 3 oder höher
• Patienten mit akuter Leukämie, myelodysplastischem Syndrom und chronischer myeloischer Leukämie sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Schwangere oder stillende Patientinnen sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Natriumbicarbonat oder Patienten mit vorbestehenden Nieren- oder Säure-Basen-Erkrankungen, für die Natriumbicarbonat kontraindiziert ist (wie metabolische Alkalose, schwere kongestive Herzinsuffizienz, Hypernatriämie und Hypokalzämie (siehe oben))
• Patienten mit schweren anhaltenden Infektionen, die die Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Therapierisiko aussetzen
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments eine begleitende Chemotherapie mit Wirkstoffen erhalten, die in den Protokollrichtlinien (Tabellen 10 und 11B, Anhang IV) angegeben sind, oder eine Zieltherapie, die das Leben verlängern soll
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung eine experimentelle Therapie erhalten