Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральный бикарбонат в качестве адъюванта для уменьшения боли у пациентов с болью, связанной с опухолью

2 июня 2015 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Фаза I/II исследования перорального бикарбоната в качестве адъюванта для уменьшения боли у пациентов с болью, связанной с опухолью

Цель этого исследования состоит в том, чтобы:

  • Определите, насколько хорошо люди переносят пероральный прием бикарбоната натрия в более высоких дозах, чем те, которые обычно назначаются при изжоге.
  • Определите, может ли бикарбонат натрия уменьшить боль, связанную с раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одно учреждение Фаза I/II исследования бикарбоната натрия в сочетании со стандартным медикаментозным лечением пациентов с болью, связанной с опухолью, от умеренной до сильной.

Субъектами этого исследования будут пациенты с метастатическими солидными злокачественными новообразованиями и пациенты с гематологическими злокачественными новообразованиями с болью от умеренной до сильной, связанной с опухолью, на стабильном опиоидном режиме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь метастатическое или нерезектабельное солидное злокачественное новообразование или гематологическое злокачественное новообразование (множественная миелома или лимфома) и должны иметь умеренную или тяжелую степень визуальной оценки боли, связанной с опухолью (ВАШ)> 4) при стабильном режиме приема опиоидов или без него (не менее 3 дней приема опиоидов). режим). Оценка по ВАШ должна быть больше 4 при скрининге, чтобы иметь право на участие.
  • Нет плановых паллиативных операций, паллиативная лучевая терапия не менее 4 недель. Однако допускаются предварительная лучевая терапия и хирургическое вмешательство, количество процедур и курсов не ограничивается. Допускается сопутствующая химиотерапия препаратами, указанными в протокольных рекомендациях (таблицы 10 и 11В, Приложение IV).
  • Отсутствие признаков неврологического или психического расстройства, которое, по мнению исследователя, помешает завершению оценки исследования.
  • Возраст старше 18 лет и способность понимать и подписывать документ об информированном согласии
  • Пациенты должны иметь рабочий статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже 3.
  • Женщина-пациент и женщина-партнер пациента-мужчины, способная к деторождению, должны согласиться использовать 2 адекватных барьерных метода контрацепции для предотвращения беременности или воздерживаться от гетеросексуальной активности на протяжении всего исследования, начиная с визита 1, при получении лекарств, указанных в протоколе, и в течение 1 месяца после прекращения приема препарата.

Критерий исключения:

  • Пациенты с невропатией и/или нейропатической болью как единственным болевым синдромом не подходят.
  • Пациенты только с хронической незлокачественной болью не подходят.
  • Исключаются пациенты с почечной недостаточностью (креатинин > 2,5 мг/дл).
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или гипертензией легочной артерии в анамнезе будут исключены.
  • Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (систолическое давление >160, диастолическое давление >100), несмотря на максимальную антигипертензивную терапию.
  • Пациенты, которые не могут принимать капсулы бикарбоната натрия (например, пациенты с дисфагией или сильной тошнотой)
  • Пациенты с функциональным статусом ECOG 3 или выше
  • Пациенты с острым лейкозом, миелодиспластическим синдромом и хроническим миелоидным лейкозом не подходят.
  • Беременные или кормящие пациенты не имеют права.
  • Пациенты с известной аллергией на бикарбонат натрия или пациенты с ранее существовавшими почечными или кислотно-основными заболеваниями, при которых бикарбонат натрия противопоказан (например, метаболический алкалоз, тяжелая застойная сердечная недостаточность, гипернатриемия и гипокальциемия (см. выше))
  • Пациенты с тяжелыми текущими инфекциями, которые, по мнению исследователя, подвергают пациентов повышенному риску терапии.
  • Пациенты, получающие сопутствующую химиотерапию препаратами, указанными в протокольных рекомендациях (таблицы 10 и 11В, Приложение IV), или целевую терапию, предназначенную для продления жизни, в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
  • Пациенты, получающие экспериментальную терапию в течение 2 недель после начала исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение бикарбонатом натрия
Должны были использоваться схема 3+3 для компонента Фазы I и двухэтапная схема для Фазы II. Лечение: капсулы бикарбоната натрия (900 мг).
Лекарство: Бикарбонат натрия
Пациенты группы 1 будут принимать по 10 капсул в день; пациенты группы 2 будут принимать по 20 капсул в день; пациенты группы 3 будут принимать 30 капсул в день, а пациенты группы 4 будут принимать 40 капсул в день. Когорта 2-4 пациентов будет начинать с дозы когорты 1, а доза будет повышаться до их соответствующих доз когорты, чтобы предотвратить любые побочные эффекты, связанные с алкалозом. Увеличение дозы будет происходить со скоростью 10 капсул в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза I - Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 4 недели на участника

Оценить безопасность (фаза I) перорального приема капсул бикарбоната натрия в качестве адъювантного обезболивающего средства у пациентов с умеренными и сильными болями, связанными с опухолью.

Определить максимально переносимую дозу (MTD) оральных капсул бикарбоната натрия для пациентов с болью от умеренной до сильной, связанной с опухолью.
4 недели на участника
Фаза II - процент участников с желаемым ответом
Временное ограничение: 4 недели на участника

Оцените эффективность (Фаза II) пероральных капсул бикарбоната натрия в качестве адъювантного болеутоляющего средства у пациентов с умеренными и сильными болями, связанными с опухолью.

Процент пациентов с уменьшением интенсивности боли более чем на 30% по шкале визуальной оценки через 4 недели по сравнению с исходным уровнем без соответствующего увеличения режима приема опиоидов. Будет сообщена частота ответов с 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона.
4 недели на участника

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг измерения боли
Временное ограничение: 4 недели на участника
Боль будет оцениваться участником с использованием шкалы визуальной оценки (ВАШ) по шкале от 0 до 10. Легкая боль (1–4), умеренная боль (5–6), сильная боль (7–10). Изменение боли между исходным уровнем и 4 неделями после лечения, измеренное с помощью ВАШ, будет оцениваться с использованием двустороннего одновыборочного t-критерия или критерия знакового ранга Вилкоксона, в зависимости от того, выполняется ли предположение о нормальности.
4 недели на участника
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 4 недели на участника
Качество жизни будет оцениваться с использованием Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS) и краткого опросника боли (BPI). Изменение оценки между исходным уровнем и 4 неделями после лечения будет сравниваться с использованием двустороннего одновыборочного t-критерия или критерия знакового ранга Уилкоксона, в зависимости от ситуации.
4 недели на участника

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Соавторы

Reliable Cancer Therapies

Следователи

  • Главный следователь: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCC-17136

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться