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종양 관련 통증이 있는 환자의 통증 감소를 위한 보조제로서의 경구 중탄산염

2015년 6월 2일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

종양 관련 통증이 있는 환자의 통증 감소를 위한 보조제로서 경구용 중탄산염의 I/II상 연구

이 연구의 목적은 다음과 같습니다.

  • 사람들이 속 쓰림에 대해 일반적으로 제공되는 것보다 더 많은 양의 중탄산나트륨을 경구 복용하는 것이 얼마나 잘 견디는지 확인합니다.
  • 중탄산나트륨이 암 관련 통증을 감소시킬 수 있는지 확인하십시오.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 중증의 종양 관련 통증이 있는 환자를 위한 표준 의료 관리와 병용한 중탄산나트륨에 대한 단일 기관 1/2상 연구.

전이성 고형 악성종양 환자 및 안정적인 오피오이드 요법으로 중등도 내지 중증의 종양 관련 통증이 있는 혈액 악성종양 환자가 이 연구의 대상이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 전이성 또는 절제 불가능한 고형 악성종양 또는 혈액학적 악성종양(다발성 골수종 또는 림프종)이 있어야 하며 아편유사제 요법이 안정적이거나 전혀 없는 중등도에서 중증의 종양 관련 통증 시각적 평가 척도(VAS)>4)가 있어야 합니다(최소 3일의 아편제 섭생). VAS 점수는 자격이 되려면 스크리닝 시 4보다 커야 합니다.
  • 계획된 완화 수술, 최소 4주 동안의 완화 방사선 요법 없음. 그러나 사전 방사선 요법 및 수술은 허용되며 절차 및 과정의 수에 제한이 없습니다. 프로토콜 가이드라인(표 10 및 11B, 부록 IV)에 표시된 약제와의 병용 화학 요법이 허용됩니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 평가 완료를 방해할 신경학적 또는 정신과적 손상의 증거 없음
  • 18세 이상이며 사전 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
  • 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 3 미만이어야 합니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자 및 남성 환자의 여성 파트너는 방문 1부터 시작하여 프로토콜 지정 약물 치료를 받는 동안 연구 전반에 걸쳐 임신을 예방하거나 이성애 활동을 삼가하기 위해 2가지 적절한 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 약을 끊은 후 1개월 동안.

제외 기준:

  • 유일한 통증 증후군으로서 신경병증 및/또는 신경병증성 통증이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 만성 비악성 통증만 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 신부전 환자(크레아티닌 > 2.5mg/dL)는 제외됩니다.
  • 울혈성 심부전 또는 폐동맥 고혈압의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 최대 항고혈압제 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압 >160, 확장기 혈압 >100)
  • 중탄산나트륨 캡슐을 섭취할 수 없는 환자(예: 삼킴곤란 또는 심한 메스꺼움이 있는 환자)
  • ECOG 수행 상태 3 이상인 환자
  • 급성 백혈병, 골수이형성 증후군, 만성 골수성 백혈병 환자는 자격이 없습니다.
  • 임신 또는 수유중인 환자는 자격이 없습니다.
  • 중탄산나트륨에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 또는 중탄산나트륨이 금기인 기존의 신장 또는 산 염기 장애가 있는 환자(예: 대사성 알칼리증, 중증 울혈성 심부전, 고나트륨혈증 및 저칼슘혈증(위 참조))
  • 연구자의 의견에 따라 치료로 인해 환자를 증가된 위험에 처하게 하는 중증 진행 감염이 있는 환자
  • 임상시험계획서 지침(표 10 및 11B, 부록 IV)에 명시된 제제와 병용 화학요법을 받거나 연구 약물 시작 후 2주 이내에 생명을 연장하기 위한 표적 요법을 받는 환자
  • 연구 치료 시작 후 2주 이내에 실험적 치료를 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중탄산나트륨 처리
1상 구성 요소에 대한 3+3 설계와 2상에 대한 2단계 설계가 사용되었습니다. 치료: 중탄산나트륨 캡슐(900mg).
의약품: 탄산 수소 나트륨
코호트 1 환자는 1일 10캡슐을 복용합니다. 코호트 2명의 환자는 하루에 20캡슐을 복용합니다. 코호트 3명의 환자는 30캡슐/일을 복용하고 코호트 4명의 환자는 40캡슐/일을 복용합니다. 코호트 2 - 4명의 환자는 코호트 1 용량에서 시작하여 알칼리증과 관련된 부작용을 예방하기 위해 각각의 코호트 용량으로 증량합니다. 용량 증량은 주당 10캡슐의 속도로 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1상 - 최대 허용 용량(MTD)
기간: 참가자당 4주

중등도에서 중증의 통증과 관련된 종양 환자의 보조 진통제로서 경구 중탄산나트륨 캡슐의 안전성(I상)을 평가합니다.

중등도에서 중증의 통증과 관련된 종양 환자를 위한 경구용 중탄산나트륨 캡슐의 최대 내약 용량(MTD)을 결정합니다.
참가자당 4주
2단계 - 원하는 응답을 받은 참여자의 비율
기간: 참가자당 4주

종양 관련 중등도 내지 중증 통증 환자의 보조 진통제로서 경구 중탄산나트륨 캡슐의 효능(제2상)을 평가합니다.

상응하는 아편유사제 요법의 증가 없이 기준선과 비교하여 4주에 시각적 평가 척도에 의해 통증 강도가 30% 이상 개선된 환자의 퍼센트. 95% Clopper-Pearson 신뢰 구간의 응답률이 보고됩니다.
참가자당 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 측정 순위
기간: 참가자당 4주
통증은 참가자가 시각적 평가 척도(VAS)를 사용하여 0에서 10 척도로 평가합니다. 가벼운 통증(1-4), 중간 통증(5-6), 심한 통증(7-10). VAS에 의해 측정된 기준선과 치료 후 4주 사이의 통증 변화는 정규성 가정이 유지되는지 여부에 따라 양측 단일 표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 평가됩니다.
참가자당 4주
삶의 질(QOL)
기간: 참가자당 4주
삶의 질은 MSAS(Memorial Symptom Assessment Scale) 및 BPI(간단한 통증 목록)를 사용하여 평가됩니다. 기준선과 치료 후 4주 사이의 점수 변화는 양면 일표본 t-검정 또는 Wilcoxon 부호 순위 검정을 적절하게 사용하여 비교됩니다.
참가자당 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Reliable Cancer Therapies

수사관

  • 수석 연구원: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 1일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-17136

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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