Doustny wodorowęglan jako adiuwant w celu zmniejszenia bólu u pacjentów z bólem związanym z nowotworem

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć przerzutowy lub nieoperacyjny lity nowotwór złośliwy lub hematologiczny nowotwór złośliwy (szpiczak mnogi lub chłoniak) i muszą mieć umiarkowany do ciężkiego ból związany z guzem w skali wizualnej oceny (VAS)> 4) na stabilnym schemacie lub bez opioidów (co najmniej 3 dni reżim). Wynik VAS powinien być większy niż 4 podczas badania przesiewowego, aby kwalifikować się.
• Brak planowanej operacji paliatywnej, radioterapia paliatywna przez co najmniej 4 tygodnie. Jednak wcześniejsza radioterapia i operacja są dozwolone i nie ograniczają się do liczby zabiegów i kursów. Dozwolona jest jednoczesna chemioterapia ze środkami wskazanymi w wytycznych protokołu (tab. 10 i 11B, załącznik IV).
• Brak dowodów na zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza będą przeszkadzać w ukończeniu oceny badania
• Wiek powyżej 18 lat i zdolność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) niższy niż 3.
• Pacjentka i partnerka pacjenta, mogąca zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich barierowych metod antykoncepcji w celu zapobiegania ciąży lub powstrzymania się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania, począwszy od wizyty 1, podczas przyjmowania leków określonych w protokole oraz przez 1 miesiąc po odstawieniu leku.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z neuropatią i/lub bólem neuropatycznym jako jedynym zespołem bólowym nie kwalifikują się.
• Pacjenci z przewlekłym bólem nienowotworowym nie kwalifikują się.
• Pacjenci z niewydolnością nerek (kreatynina > 2,5 mg/dl) są wykluczeni.
• Pacjenci z wywiadem zastoinowej niewydolności serca lub nadciśnieniem płucnym będą wykluczeni.
• Chorzy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >160, rozkurczowe >100) pomimo maksymalnej terapii hipotensyjnej
• Pacjenci, którzy nie są w stanie połknąć kapsułek z wodorowęglanem sodu (np. pacjenci z dysfagią lub ciężkimi nudnościami)
• Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 3 lub wyższym
• Pacjenci z ostrą białaczką, zespołem mielodysplastycznym i przewlekłą białaczką szpikową nie kwalifikują się.
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się.
• Pacjenci ze stwierdzoną alergią na wodorowęglan sodu lub pacjenci z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek lub kwasowo-zasadowymi, w przypadku których stosowanie wodorowęglanu sodu jest przeciwwskazane (takie jak zasadowica metaboliczna, ciężka zastoinowa niewydolność serca, hipernatremia i hipokalcemia (patrz powyżej))
• Pacjenci z ciężkimi toczącymi się zakażeniami, które w opinii badacza narażają pacjentów na zwiększone ryzyko związane z terapią
• Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię środkami wskazanymi w wytycznych protokołu (Tabele 10 i 11B, Załącznik IV) lub terapię celowaną mającą na celu przedłużenie życia w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
• Pacjenci otrzymujący terapię eksperymentalną w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania