Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oraal bicarbonaat als adjuvans voor pijnvermindering bij patiënten met tumorgerelateerde pijn

2 juni 2015 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Een fase I/II-studie van oraal bicarbonaat als adjuvans voor pijnvermindering bij patiënten met tumorgerelateerde pijn

Het doel van deze studie is om:

  • Bepaal hoe goed mensen natriumbicarbonaat verdragen dat via de mond wordt ingenomen in hogere doses dan die gewoonlijk worden gegeven voor brandend maagzuur.
  • Bepaal of natriumbicarbonaat kankergerelateerde pijn kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Fase I/II-studie in één instelling van natriumbicarbonaat in combinatie met standaard medische behandeling voor patiënten met matige tot ernstige tumorgerelateerde pijn.

Patiënten met gemetastaseerde solide maligniteiten en patiënten met hematologische maligniteiten met matige tot ernstige tumorgerelateerde pijn op een stabiel opioïde regime zullen de onderwerpen van deze studie zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een gemetastaseerde of inoperabele solide maligniteit of hematologische maligniteit (multipel myeloom of lymfoom) hebben en moeten een matige tot ernstige tumorgerelateerde pijn visuele beoordelingsschaal (VAS)>4) hebben op een stabiel of geen opioïde regime (minstens 3 dagen opiaattherapie). regime). VAS-score moet hoger zijn dan 4 bij screening om in aanmerking te komen.
  • Geen geplande palliatieve chirurgie, palliatieve radiotherapie gedurende minimaal 4 weken. Voorafgaande radiotherapie en chirurgie zijn echter toegestaan ​​en niet beperkt tot het aantal procedures en cursussen. Gelijktijdige chemotherapie met middelen die zijn aangegeven in protocolrichtlijnen (tabellen 10 en 11B, bijlage IV) is toegestaan.
  • Geen bewijs van een neurologische of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de afronding van de onderzoeksbeoordelingen zal verstoren
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van minder dan 3 hebben.
  • Een vrouwelijke patiënt en de vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt, in de vruchtbare leeftijd, moeten overeenkomen om 2 geschikte barrièremethoden van anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen of om zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek, te beginnen bij bezoek 1, terwijl ze protocol-gespecificeerde medicatie krijgen, en gedurende 1 maand na het stoppen van de medicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met neuropathie en/of neuropathische pijn als enig pijnsyndroom komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met alleen chronische niet-kwaadaardige pijn komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie (creatinine > 2,5 mg/dl) zijn uitgesloten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of hypertensie van de pulmonale arterie worden uitgesloten.
  • Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (systolische druk >160, diastolische druk >100) ondanks maximale antihypertensieve therapie
  • Patiënten die geen natriumbicarbonaatcapsules kunnen inslikken (zoals patiënten met dysfagie of ernstige misselijkheid)
  • Patiënten met ECOG-prestatiestatus 3 of hoger
  • Patiënten met acute leukemie, myelodysplastisch syndroom en chronische myeloïde leukemie komen niet in aanmerking.
  • Zwangere of zogende patiënten komen niet in aanmerking.
  • Patiënten met een bekende allergie voor natriumbicarbonaat of patiënten met reeds bestaande nier- of zuurbase-aandoeningen waarvoor natriumbicarbonaat gecontra-indiceerd is (zoals metabole alkalose, ernstig congestief hartfalen, hypernatriëmie en hypocalciëmie (zie hierboven))
  • Patiënten met ernstige aanhoudende infecties waardoor de patiënten naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico lopen door therapie
  • Patiënten die gelijktijdig chemotherapie krijgen met middelen die zijn aangegeven in protocolrichtlijnen (tabellen 10 en 11B, bijlage IV) of doeltherapie bedoeld om het leven te verlengen binnen 2 weken na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die experimentele therapie krijgen binnen 2 weken na aanvang van de studiebehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbicarbonaatbehandeling
Er zou een 3+3-ontwerp voor fase I-component en een ontwerp in twee fasen voor fase II worden gebruikt. Behandeling: Natriumbicarbonaatcapsules (900 mg).
Geneesmiddel: Natriumbicarbonaat
Cohort 1-patiënten nemen 10 capsules/dag; cohort 2 patiënten nemen 20 capsules/dag; cohort 3 patiënten nemen 30 capsules/dag en cohort 4 patiënten nemen 40 capsules/dag. Patiënten van cohort 2 - 4 beginnen met de dosis van cohort 1 en de dosis escaleert naar hun respectieve cohortdoses om eventuele bijwerkingen die verband houden met alkalose te voorkomen. Dosisescalatie vindt plaats met een snelheid van 10 capsules/week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase I - Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 4 weken per deelnemer

Evaluatie van de veiligheid (fase I) van orale natriumbicarbonaatcapsules als adjuvante pijnstiller bij patiënten met tumorgerelateerde matige tot ernstige pijn.

Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) van orale natriumbicarbonaatcapsules te bepalen voor patiënten met tumorgerelateerde matige tot ernstige pijn.
4 weken per deelnemer
Fase II - Percentage deelnemers met gewenste respons
Tijdsspanne: 4 weken per deelnemer

Evalueer de werkzaamheid (fase II) van orale natriumbicarbonaatcapsules als adjuvante pijnstiller bij patiënten met tumorgerelateerde matige tot ernstige pijn.

Percentage patiënten met meer dan 30% verbetering in pijnintensiteit volgens visuele beoordelingsschaal na 4 weken in vergelijking met baseline zonder een overeenkomstige toename van opioïdenregime. Het responspercentage met 95% Clopper-Pearson-betrouwbaarheidsinterval wordt gerapporteerd.
4 weken per deelnemer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ranking van pijnmetingen
Tijdsspanne: 4 weken per deelnemer
Pijn wordt door de deelnemer beoordeeld met behulp van een visuele beoordelingsschaal (VAS) op een schaal van 0 tot 10. Milde pijn (1-4), matige pijn (5-6), ernstige pijn (7-10). De verandering in pijn tussen baseline en 4 weken na behandeling, zoals gemeten door de VAS, zal worden beoordeeld met behulp van een tweezijdige one-sample t-test of een Wilcoxon-signed-rank-test, afhankelijk van of de aanname van normaliteit klopt.
4 weken per deelnemer
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: 4 weken per deelnemer
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) en de Brief Pain Inventory (BPI). De verandering in score tussen baseline en 4 weken na de behandeling zal worden vergeleken met behulp van een tweezijdige one-sample t-test of Wilcoxon Signed-rank-test, naargelang het geval.
4 weken per deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Medewerkers

Reliable Cancer Therapies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Mahipal, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCC-17136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren