Bicarbonato oral como adyuvante para la reducción del dolor en pacientes con dolor relacionado con tumores

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener una neoplasia maligna sólida metastásica o no resecable o una neoplasia hematológica (mieloma múltiple o linfoma) y deben tener una escala de evaluación visual (EVA) de dolor relacionado con el tumor de moderado a grave> 4) en un régimen estable o sin opioides (al menos 3 días de un tratamiento con opiáceos). régimen). La puntuación VAS debe ser superior a 4 en la selección para ser elegible.
• Sin cirugía paliativa planificada, radioterapia paliativa durante al menos 4 semanas. Sin embargo, la radioterapia previa y la cirugía están permitidas y no limitadas al número de procedimientos y cursos. Se permite la quimioterapia concomitante con agentes indicados en las pautas del protocolo (Tablas 10 y 11B, Apéndice IV).
• No hay evidencia de compromiso neurológico o psiquiátrico que, en opinión del investigador, interfiera con la finalización de las evaluaciones del estudio.
• Mayor de 18 años y capaz de entender y firmar el documento de consentimiento informado
• Los pacientes deben tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) inferior a 3.
• Una paciente y la pareja femenina de un paciente masculino, en edad fértil, deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos de barrera adecuados para prevenir el embarazo o abstenerse de la actividad heterosexual durante todo el estudio, a partir de la Visita 1, mientras reciben la medicación especificada en el protocolo, y durante 1 mes después de suspender el medicamento.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con neuropatía y/o dolor neuropático como único síndrome de dolor no son elegibles.
• Los pacientes que solo tienen dolor crónico no maligno no son elegibles.
• Se excluyen los pacientes con insuficiencia renal (creatinina > 2,5 mg/dL).
• Se excluirán los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión arterial pulmonar.
• Pacientes con hipertensión no controlada (presión sistólica >160, presión diastólica >100) a pesar de la terapia antihipertensiva máxima
• Pacientes que no pueden ingerir cápsulas de bicarbonato de sodio (como pacientes con disfagia o náuseas intensas)
• Pacientes con estado funcional ECOG 3 o superior
• Los pacientes con leucemia aguda, síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica no son elegibles.
• Las pacientes embarazadas o lactantes no son elegibles.
• Pacientes con alergia conocida al bicarbonato de sodio o pacientes con trastornos renales o ácido base preexistentes para los cuales el bicarbonato de sodio está contraindicado (como alcalosis metabólica, insuficiencia cardíaca congestiva grave, hipernatremia e hipocalcemia (ver arriba))
• Pacientes con infecciones graves en curso que los coloca en un mayor riesgo de la terapia en opinión del investigador.
• Pacientes que reciben quimioterapia concomitante con agentes indicados en las pautas del protocolo (Tablas 10 y 11B, Apéndice IV) o terapia dirigida destinada a prolongar la vida dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio.
• Pacientes que reciben terapia experimental dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.