腫瘍関連疼痛患者の疼痛軽減補助剤としての経口重炭酸塩

包含基準:

• -患者は、転移性または切除不能な固形悪性腫瘍または血液悪性腫瘍（多発性骨髄腫またはリンパ腫）を持っている必要があり、中等度から重度の腫瘍関連の痛みの視覚的評価スケール（VAS）> 4）を持っている必要があります 安定または非オピオイド処方（少なくとも3日間のアヘン剤レジメン）。 適格となるには、スクリーニング時に VAS スコアが 4 を超えている必要があります。
• -計画された緩和手術なし、少なくとも4週間の緩和放射線療法。 ただし、事前の放射線療法と手術は許可されており、手順とコースの数に制限されていません。 プロトコルガイドライン（表10および11B、付録IV）に示されている薬剤による併用化学療法は許可されています。
• -研究者の意見では、研究評価の完了を妨げる神経学的または精神医学的妥協の証拠はありません
• -18歳以上で、インフォームドコンセント文書を理解して署名できる
• -患者は東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが3未満でなければなりません。
• -出産の可能性のある女性患者と男性患者の女性パートナーは、プロトコルで指定された投薬を受けながら、訪問1から開始して、研究全体で妊娠を防ぐため、または異性愛活動を控えるために2つの適切なバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。断薬から1ヶ月。

除外基準:

• 唯一の疼痛症候群として神経障害および/または神経因性疼痛を有する患者は適格ではありません。
• 慢性の非悪性疼痛のみの患者は対象外です。
• 腎不全の患者（クレアチニン> 2.5mg / dL）は除外されます。
• うっ血性心不全または肺動脈高血圧症の病歴のある患者は除外されます。
• 最大限の降圧療法にもかかわらず、コントロールされていない高血圧（収縮期血圧> 160、拡張期血圧> 100）の患者
• 炭酸水素ナトリウムカプセルを摂取できない患者（嚥下障害や重度の吐き気のある患者など）
• ECOGパフォーマンスステータス3以上の患者
• 急性白血病、骨髄異形成症候群、慢性骨髄性白血病の患者は対象外です。
• 妊娠中または授乳中の患者は対象外です。
• -重炭酸ナトリウムに対する既知のアレルギーのある患者、または重炭酸ナトリウムが禁忌である既存の腎臓または酸塩基障害のある患者（代謝性アルカローシス、重度のうっ血性心不全、高ナトリウム血症、および低カルシウム血症など（上記を参照））
• -治験責任医師の意見で、患者を治療によるリスクの増加にさらす深刻な進行中の感染症の患者
• -プロトコルガイドライン（表10および11B、付録IV）に示されている薬剤による併用化学療法または治験薬の開始から2週間以内に延命を目的とした標的療法を受けている患者
• -研究治療開始から2週間以内に実験的治療を受けている患者