Bicarbonato orale come adiuvante per la riduzione del dolore nei pazienti con dolore correlato al tumore

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un tumore maligno solido metastatico o non resecabile o un tumore maligno ematologico (mieloma multiplo o linfoma) e devono avere una scala di valutazione visiva del dolore correlato al tumore da moderata a grave (VAS)> 4) in regime stabile o senza oppioidi (almeno 3 giorni di terapia con oppiacei regime). Il punteggio VAS deve essere maggiore di 4 allo screening per essere idoneo.
• Nessun intervento chirurgico palliativo pianificato, radioterapia palliativa per almeno 4 settimane. Tuttavia, la radioterapia e la chirurgia precedenti sono consentite e non limitate al numero di procedure e corsi. È consentita la chemioterapia concomitante con gli agenti indicati nelle linee guida del protocollo (Tabelle 10 e 11B, Appendice IV).
• Nessuna evidenza di compromissione neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirà con il completamento delle valutazioni dello studio
• Età superiore a 18 anni e in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato
• I pazienti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) inferiore a 3.
• Una paziente di sesso femminile e la partner femminile di un paziente di sesso maschile, in età fertile, devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi di barriera adeguati per prevenire la gravidanza o di astenersi dall'attività eterosessuale durante lo studio, a partire dalla Visita 1, durante la somministrazione di farmaci specificati dal protocollo, e per 1 mese dopo la sospensione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• I pazienti con neuropatia e/o dolore neuropatico come unica sindrome dolorosa non sono ammissibili.
• I pazienti con solo dolore cronico non maligno non sono ammissibili.
• Sono esclusi i pazienti con insufficienza renale (creatinina > 2,5 mg/dL).
• Saranno esclusi i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o ipertensione arteriosa polmonare.
• Pazienti con ipertensione non controllata (pressione sistolica >160, pressione diastolica >100) nonostante la massima terapia antipertensiva
• Pazienti incapaci di ingerire capsule di bicarbonato di sodio (come pazienti con disfagia o nausea grave)
• Pazienti con performance status ECOG 3 o superiore
• I pazienti con leucemia acuta, sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide cronica non sono ammissibili.
• Le pazienti in gravidanza o in allattamento non sono ammissibili.
• Pazienti con allergia nota al bicarbonato di sodio o pazienti con disturbi renali o acido base preesistenti per i quali il bicarbonato di sodio è controindicato (come alcalosi metabolica, insufficienza cardiaca congestizia grave, ipernatriemia e ipocalcemia (vedere sopra))
• Pazienti con gravi infezioni in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espongono i pazienti a maggiori rischi derivanti dalla terapia
• Pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante con agenti indicati nelle linee guida del protocollo (Tabelle 10 e 11B, Appendice IV) o terapia target intesa a prolungare la vita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio
• - Pazienti sottoposti a terapia sperimentale entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio