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Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo bei akuter unkomplizierter Divertikulitis

25. Juli 2017 aktualisiert von: Dr. Falk Pharma GmbH

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, vergleichende Parallelgruppenstudie mit Doppeldummy zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Rifamycin SV-MMX® 400 mg zweimal täglich. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo bei der Behandlung der akuten unkomplizierten Divertikulitis

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. zu vergleichen. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo bei Patienten mit akuter unkomplizierter Divertikulitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung,
  2. Der Patient hat Anspruch auf eine ambulante Behandlung,
  3. Männer oder Frauen zwischen 18 und 80 Jahren,
  4. Diagnose einer linksseitigen unkomplizierten Divertikulitis, bestätigt durch Ultraschall (US) und/oder Computertomographie (CT) gemäß modifizierter Hinchey-Klassifikation (Stadium 1a) oder Hansen/Stock-Klassifikation (Stadium I/IIa) oder Ambrosetti-Klassifikation (Stadium mild),
  5. Vorhandensein erheblicher Schmerzen im linken unteren Quadranten in den letzten 24 Stunden vor Studienbeginn,
  6. CRP > ULN und/oder Leukozytose (> ULN) beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  1. Bestehende Komplikationen einer Divertikulitis (Divertikulitis mit begleitendem Abszess, Fistel, Obstruktion oder Perforation),
  2. Rechtsseitige Divertikulitis,
  3. Frühere Dickdarmoperationen (außer Appendektomie, Hämorrhoidektomie und endoskopische Entfernung von Polypen),
  4. Chronisch entzündliche Darmerkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) oder Zöliakie,
  5. Vorliegen einer symptomatischen organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts (mit Ausnahme von nicht blutenden Hämorrhoiden oder Hiatushernien),
  6. Hämorrhagische Diathese,
  7. Aktive Magengeschwürerkrankung,
  8. Abnormale Leberfunktion oder Leberzirrhose,
  9. Abnormale Nierenfunktion,
  10. Darmkrebs oder eine Vorgeschichte von Darmkrebs,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 800 mg
Arzneimittel: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EXPERIMENTAL: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 1800 mg
Arzneimittel: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycin SV-MMX® Placebo
Arzneimittel: Rifamycin SV-MMX® Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Patienten mit Behandlungserfolg am 10. Tag des Besuchs
Zeitfenster: 10 Tage

Zum Behandlungserfolg zählen z.B.:

  • Fehlen von Divertikulitis-bedingten Symptomen
  • Keine Komplikationen einer akuten Divertikulitis
  • Kein Krankenhausaufenthalt wegen akuter Divertikulitis
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erster Besuch mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Rate chirurgischer Eingriffe bei akuter Divertikulitis
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Rate der Krankenhauseinweisungen aufgrund einer akuten Divertikulitis
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Häufigkeit des Auftretens einer komplizierten Divertikulitis
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIT-4/DIV

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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