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リファマイシンSV-MMX® 400 mg 1日2回対 リファマイシン SV-MMX® 600 mg 1 日 3 回急性単純性憩室炎におけるプラセボとの比較

2017年7月25日 更新者:Dr. Falk Pharma GmbH

経口リファマイシン SV-MMX® 400 mg 1 日 2 回の有効性を評価するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、多施設、並行群間比較研究対 リファマイシン SV-MMX® 600 mg 1 日 3 回急性単純性憩室炎の治療におけるプラセボとの比較

この試験の目的は、リファマイシン SV-MMX® 400 mg 1 日 2 回の有効性を比較することです。対 リファマイシン SV-MMX® 600 mg 1 日 3 回急性単純憩室炎患者におけるプラセボとの比較。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント、
  2. 患者は外来治療を受けることができ、
  3. 18歳から80歳までの男性または女性、
  4. 修正ヒンチェイ分類(ステージ 1a)またはハンセン/ストック分類(ステージ I/IIa)またはアンブロセッティ分類(ステージ軽度)に従って、超音波検査(US)および/またはコンピューター断層撮影(CT)によって確認された左側合併症性憩室炎の診断、
  5. ベースライン前の過去 24 時間に顕著な左下腹部痛の存在、
  6. スクリーニング来院時の CRP > ULN および/または白血球増加症 (> ULN)

除外基準:

  1. 憩室炎の既存の合併症(膿瘍、瘻孔、閉塞または穿孔を伴う憩室炎)、
  2. 右側憩室炎、
  3. 以前の結腸手術(虫垂切除術、痔核切除術、および内視鏡によるポリープ除去術を除く)、
  4. 慢性炎症性腸疾患(クローン病、潰瘍性大腸炎など)またはセリアック病、
  5. 消化管の症候性器質疾患の存在(非出血性痔核または食道裂孔ヘルニアを除く)、
  6. 出血性素因、
  7. 活動性の消化性潰瘍疾患、
  8. 肝機能異常や肝硬変、
  9. 腎機能の異常、
  10. 結腸直腸がんまたは結腸直腸がんの病歴、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リファマイシンSV-MMX® 400 mg 1日2回
リファマイシンSV-MMX®800mg
実験的:リファマイシン SV-MMX® 600 mg 1 日 3 回
リファマイシンSV-MMX® 1800mg
PLACEBO_COMPARATOR:リファマイシン SV-MMX® プラセボ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10日目の来院時に治療が成功した患者の割合
時間枠:10日間

治療の成功には次のようなものが含まれます。

  • 憩室炎に関連する症状がないこと
  • 急性憩室炎の合併症がない
  • 急性憩室炎による入院はありません
10日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
初回来院で治療成功
時間枠:10日間
10日間
急性憩室炎の外科的介入率
時間枠:10日間
10日間
急性憩室炎による入院率
時間枠:10日間
10日間
複雑性憩室炎の発生率
時間枠:10日間
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年8月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月25日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

リファマイシンSV-MMX® 400 mg 1日2回の臨床試験

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