Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo ved akut ukompliceret divertikulitis

25. juli 2017 opdateret af: Dr. Falk Pharma GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, multicenter, sammenlignende parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​oral Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo i behandling af akut ukompliceret divertikulitis

Formålet med forsøget er at sammenligne effekten af ​​Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo hos patienter med akut ukompliceret divertikulitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke,
  2. Patienten er berettiget til ambulant behandling,
  3. Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år,
  4. Diagnose af venstresidig ukompliceret divertikulitis bekræftet ved ultralyd (US) og/eller computertomografi (CT) i henhold til modificeret Hinchey-klassifikation (stadie 1a) eller Hansen/Stock-klassifikation (stadie I/IIa) eller Ambrosetti-klassifikation (stadie mild),
  5. Tilstedeværelse af signifikante smerter i venstre nedre kvadrant i løbet af de sidste 24 timer før baseline,
  6. CRP > ULN og/eller leukocytose (> ULN) ved screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende komplikationer af diverticulitis (diverticulitis med tilhørende byld, fistel, obstruktion eller perforation),
  2. Højresidig divertikulitis,
  3. Tidligere tyktarmskirurgi (undtagen blindtarmsoperation, hæmoridektomi og endoskopisk fjernelse af polypper),
  4. Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa) eller cøliaki,
  5. Tilstedeværelse af symptomatisk organisk sygdom i mave-tarmkanalen (med undtagelse af ikke-blødende hæmorider eller hiatal brok),
  6. Hæmoragisk diatese,
  7. Aktiv mavesår,
  8. unormal leverfunktion eller levercirrhose,
  9. unormal nyrefunktion,
  10. tyktarmskræft eller en historie med tyktarmskræft,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 800 mg
Medicin: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EKSPERIMENTEL: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 1800 mg
Medicin: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycin SV-MMX® Placebo
Rifamycin SV-MMX® placebo
Medicin: Rifamycin SV-MMX® Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter med behandlingssucces på dag 10 besøg
Tidsramme: 10 dage

Behandlingssucces omfatter f.eks.:

  • fravær af divertikulitis-relaterede symptomer
  • ingen komplikationer af akut divertikulitis
  • ingen indlæggelse på grund af akut divertikulitis
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første besøg med succes med behandling
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Hastighed for kirurgisk indgreb af akut divertikulitis
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Indlæggelseshyppighed på grund af akut divertikulitis
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Hyppighed af forekomst af kompliceret divertikulitis
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (SKØN)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIT-4/DIV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukompliceret divertikulitis

Kliniske forsøg med Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner