Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rifamysiini SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. lumelääke akuutissa komplisoitumattomassa divertikuliitissa

tiistai 25. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, monikeskus, vertaileva rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen rifamysiini SV-MMX® 400 mg b.i.d tehon arvioimiseksi. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. lumelääke akuutin komplisoitumattoman divertikuliitin hoidossa

Kokeen tarkoituksena on vertailla Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d tehoa. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. lumelääke potilailla, joilla on akuutti komplisoitumaton divertikuliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  2. Potilas on oikeutettu avohoitoon,
  3. 18-80-vuotiaat miehet tai naiset,
  4. Vasemmanpuoleisen komplisoitumattoman divertikuliitin diagnoosi, joka on vahvistettu ultraäänellä (US) ja/tai tietokonetomografialla (CT) modifioidun Hinchey-luokituksen (vaihe 1a) tai Hansen/Stock-luokituksen (vaihe I/IIa) tai Ambrosetti-luokituksen (vaihe lievä) mukaan
  5. Merkittävä vasemman alaneljänneksen kipu viimeisten 24 tunnin aikana ennen lähtötasoa,
  6. CRP > ULN ja/tai leukosytoosi (> ULN) seulontakäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Divertikuliitin olemassa olevat komplikaatiot (divertikuliitti, johon liittyy paise, fisteli, tukkeuma tai perforaatio),
  2. Oikeanpuoleinen divertikuliitti,
  3. Aiempi paksusuolen leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto, hemorrhoidektomia ja polyyppien endoskooppinen poisto),
  4. Krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai keliakia,
  5. Oireinen maha-suolikanavan orgaaninen sairaus (poikkeuksena ei-verenvuotoiset peräpukamat tai hiataltyrä),
  6. Hemorraginen diateesi,
  7. Aktiivinen mahahaava,
  8. Epänormaali maksan toiminta tai maksakirroosi,
  9. Epänormaali munuaisten toiminta,
  10. paksusuolen syöpä tai aiempi paksusuolensyöpä,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rifamysiini SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamysiini SV-MMX® 800 mg
Lääke: Rifamysiini SV-MMX® 400 mg b.i.d.
KOKEELLISTA: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamysiini SV-MMX® 1800 mg
Lääke: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamysiini SV-MMX® Placebo
Rifamysiini SV-MMX® lumelääke
Lääke: Rifamysiini SV-MMX® Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon onnistuneiden potilaiden osuus 10. päivän käynnillä
Aikaikkuna: 10 päivää

Hoidon onnistumiseen kuuluu mm.

  • divertikuliittiin liittyvien oireiden puuttuminen
  • ei akuutin divertikuliitin komplikaatioita
  • ei sairaalahoitoa akuutin divertikuliitin vuoksi
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen käynti, jossa hoito onnistui
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Akuutin divertikuliitin kirurgisten toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Akuutin divertikuliitin vuoksi sairaalahoitoon joutuneiden määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää
Monimutkaisen divertikuliitin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RIT-4/DIV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rifamysiini SV-MMX® 400 mg b.i.d.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa