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Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. rispetto al placebo nella diverticolite acuta non complicata

25 luglio 2017 aggiornato da: Dr. Falk Pharma GmbH

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, multicentrico, comparativo a gruppi paralleli per valutare l'efficacia della rifamicina orale SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. rispetto al placebo nel trattamento della diverticolite acuta non complicata

Lo scopo della sperimentazione è confrontare l'efficacia di Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. rispetto al placebo nei pazienti con diverticolite acuta non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato,
  2. Il paziente è idoneo per il trattamento ambulatoriale,
  3. Uomini o donne di età compresa tra i 18 e gli 80 anni,
  4. Diagnosi di diverticolite sinistra non complicata confermata mediante ecografia (US) e/o tomografia computerizzata (TC) secondo la classificazione Hinchey modificata (stadio 1a) o la classificazione Hansen/Stock (stadio I/IIa) o la classificazione Ambrosetti (stadio lieve),
  5. Presenza di significativo dolore al quadrante inferiore sinistro durante le ultime 24 ore prima del basale,
  6. PCR > ULN e/o leucocitosi (> ULN) alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  1. Complicanze esistenti di diverticolite (diverticolite con ascesso associato, fistola, ostruzione o perforazione),
  2. diverticolite del lato destro,
  3. Precedente intervento di chirurgia del colon (tranne appendicectomia, emorroidectomia e rimozione endoscopica di polipi),
  4. malattia infiammatoria cronica intestinale (come morbo di Crohn, colite ulcerosa) o celiachia,
  5. Presenza di malattia organica sintomatica del tratto gastrointestinale (ad eccezione delle emorroidi non sanguinanti o dell'ernia iatale),
  6. Diatesi emorragica,
  7. Ulcera peptica attiva,
  8. Funzionalità epatica anomala o cirrosi epatica,
  9. Funzionalità renale anormale,
  10. Cancro del colon-retto o una storia di cancro del colon-retto,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 800 mg
Droga: Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d.
SPERIMENTALE: Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 1800 mg
Droga: Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATORE: Rifamicina SV-MMX® Placebo
Rifamicina SV-MMX® placebo
Droga: Rifamicina SV-MMX® Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con successo del trattamento alla visita del giorno 10
Lasso di tempo: 10 giorni

Il successo del trattamento include ad esempio:

  • assenza di sintomi correlati alla diverticolite
  • nessuna complicazione della diverticolite acuta
  • nessun ricovero per diverticolite acuta
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prima visita con successo del trattamento
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tasso di intervento chirurgico di diverticolite acuta
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tasso di ospedalizzazione per diverticolite acuta
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Tasso di insorgenza di diverticolite complicata
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RIT-4/DIV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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