利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d.对比利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.对比安慰剂治疗急性单纯性憩室炎
2017年7月25日 更新者:Dr. Falk Pharma GmbH
一项评估口服利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d. 疗效的随机、双盲、双模拟、多中心、比较平行组研究对比利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.对比安慰剂治疗急性单纯性憩室炎
该试验的目的是比较利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d. 的功效。对比利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.与急性单纯性憩室炎患者的安慰剂相比。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
204
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书,
- 患者有资格接受门诊治疗,
- 18至80岁的男性或女性,
- 根据改良的 Hinchey 分类(1a 期)或 Hansen/Stock 分类(I/IIa 期)或 Ambrosetti 分类(轻度期),通过超声检查 (US) 和/或计算机断层扫描 (CT) 确诊左侧单纯性憩室炎,
- 在基线前的最后 24 小时内存在明显的左下腹疼痛,
- 筛选访视时 CRP > ULN 和/或白细胞增多症 (> ULN)
排除标准:
- 憩室炎的现有并发症(憩室炎伴有脓肿、瘘管、梗阻或穿孔),
- 右侧憩室炎,
- 既往结肠手术史(阑尾切除术、痔疮切除术和内窥镜息肉切除术除外),
- 慢性炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎)或乳糜泻,
- 存在有症状的胃肠道器质性疾病(不出血的痔疮或食管裂孔疝除外),
- 出血素质,
- 活动性消化性溃疡病,
- 肝功能异常或肝硬化,
- 肾功能异常,
- 结直肠癌或结直肠癌病史,
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d.
利福霉素 SV-MMX® 800 毫克
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|
实验性的:利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.
利福霉素 SV-MMX® 1800 毫克
|
|
PLACEBO_COMPARATOR:利福霉素 SV-MMX® 安慰剂
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 10 天就诊时治疗成功的患者比例
大体时间:10天
|
治疗成功包括例如:
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
首次就诊治疗成功
大体时间:10天
|
10天
|
急性憩室炎手术干预率
大体时间:10天
|
10天
|
急性憩室炎住院率
大体时间:10天
|
10天
|
复杂性憩室炎的发生率
大体时间:10天
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月2日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月25日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d.的临床试验
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Bausch Health Americas, Inc.完全的
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Jennifer KeiserPublic Health Laboratory Ivo de Carneri完全的
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Al B. Benson, III, MDCelgene Corporation; Big Ten Cancer Research Consortium完全的