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利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d.对比利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.对比安慰剂治疗急性单纯性憩室炎

2017年7月25日 更新者:Dr. Falk Pharma GmbH

一项评估口服利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d. 疗效的随机、双盲、双模拟、多中心、比较平行组研究对比利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.对比安慰剂治疗急性单纯性憩室炎

该试验的目的是比较利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d. 的功效。对比利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.与急性单纯性憩室炎患者的安慰剂相比。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

204

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne、Nordrhein-Westfalen、德国、51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书,
  2. 患者有资格接受门诊治疗,
  3. 18至80岁的男性或女性,
  4. 根据改良的 Hinchey 分类(1a 期)或 Hansen/Stock 分类(I/IIa 期)或 Ambrosetti 分类(轻度期),通过超声检查 (US) 和/或计算机断层扫描 (CT) 确诊左侧单纯性憩室炎,
  5. 在基线前的最后 24 小时内存在明显的左下腹疼痛,
  6. 筛选访视时 CRP > ULN 和/或白细胞增多症 (> ULN)

排除标准:

  1. 憩室炎的现有并发症(憩室炎伴有脓肿、瘘管、梗阻或穿孔),
  2. 右侧憩室炎,
  3. 既往结肠手术史(阑尾切除术、痔疮切除术和内窥镜息肉切除术除外),
  4. 慢性炎症性肠病(如克罗恩病、溃疡性结肠炎)或乳糜泻,
  5. 存在有症状的胃肠道器质性疾病(不出血的痔疮或食管裂孔疝除外),
  6. 出血素质,
  7. 活动性消化性溃疡病,
  8. 肝功能异常或肝硬化,
  9. 肾功能异常,
  10. 结直肠癌或结直肠癌病史,

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d.
利福霉素 SV-MMX® 800 毫克
实验性的:利福霉素 SV-MMX® 600 mg t.i.d.
利福霉素 SV-MMX® 1800 毫克
PLACEBO_COMPARATOR:利福霉素 SV-MMX® 安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 10 天就诊时治疗成功的患者比例
大体时间:10天

治疗成功包括例如:

  • 没有憩室炎相关症状
  • 无急性憩室炎并发症
  • 没有因急性憩室炎住院
10天

次要结果测量

结果测量
大体时间
首次就诊治疗成功
大体时间:10天
10天
急性憩室炎手术干预率
大体时间:10天
10天
急性憩室炎住院率
大体时间:10天
10天
复杂性憩室炎的发生率
大体时间:10天
10天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年5月2日

首次发布 (估计)

2013年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月25日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利福霉素 SV-MMX® 400 mg b.i.d.的临床试验

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