Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo em Diverticulite Aguda Não Complicada

25 de julho de 2017 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, comparativo de grupos paralelos para avaliar a eficácia da rifamicina oral SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo no Tratamento da Diverticulite Aguda Não Complicada

O objetivo do estudo é comparar a eficácia da Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo em pacientes com diverticulite aguda não complicada.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado,
  2. O paciente é elegível para tratamento ambulatorial,
  3. Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos,
  4. Diagnóstico de diverticulite não complicada do lado esquerdo confirmado por ultrassonografia (US) e/ou tomografia computadorizada (TC) de acordo com a classificação modificada de Hinchey (estágio 1a) ou classificação de Hansen/Stock (estágio I/IIa) ou classificação de Ambrosetti (estágio leve),
  5. Presença de dor significativa no quadrante inferior esquerdo durante as últimas 24 horas antes da linha de base,
  6. PCR > LSN e/ou leucocitose (> LSN) na consulta de triagem

Critério de exclusão:

  1. Complicações existentes de diverticulite (diverticulite com abscesso associado, fístula, obstrução ou perfuração),
  2. diverticulite do lado direito,
  3. Cirurgia colônica anterior (exceto apendicectomia, hemorroidectomia e remoção endoscópica de pólipos),
  4. Doença intestinal inflamatória crônica (como doença de Crohn, colite ulcerativa) ou doença celíaca,
  5. Presença de doença orgânica sintomática do trato gastrointestinal (com exceção de hemorróidas não hemorrágicas ou hérnia de hiato),
  6. diátese hemorrágica,
  7. Úlcera péptica ativa,
  8. Função hepática anormal ou cirrose hepática,
  9. Função renal anormal,
  10. Câncer colorretal ou histórico de câncer colorretal,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 800 mg
EXPERIMENTAL: Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 1800 mg
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamicina SV-MMX® Placebo
Rifamicina SV-MMX® placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de pacientes com sucesso no tratamento na consulta do dia 10
Prazo: 10 dias

O sucesso do tratamento inclui, por exemplo:

  • ausência de sintomas relacionados à diverticulite
  • sem complicações de diverticulite aguda
  • nenhuma hospitalização devido a diverticulite aguda
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Primeira consulta com sucesso no tratamento
Prazo: 10 dias
10 dias
Taxa de intervenção cirúrgica de diverticulite aguda
Prazo: 10 dias
10 dias
Taxa de hospitalização por diverticulite aguda
Prazo: 10 dias
10 dias
Taxa de ocorrência de diverticulite complicada
Prazo: 10 dias
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

7 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d.

3
Se inscrever