- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01847664
Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo em Diverticulite Aguda Não Complicada
25 de julho de 2017 atualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, multicêntrico, comparativo de grupos paralelos para avaliar a eficácia da rifamicina oral SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. Placebo no Tratamento da Diverticulite Aguda Não Complicada
O objetivo do estudo é comparar a eficácia da Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo em pacientes com diverticulite aguda não complicada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado,
- O paciente é elegível para tratamento ambulatorial,
- Homens ou mulheres entre 18 e 80 anos,
- Diagnóstico de diverticulite não complicada do lado esquerdo confirmado por ultrassonografia (US) e/ou tomografia computadorizada (TC) de acordo com a classificação modificada de Hinchey (estágio 1a) ou classificação de Hansen/Stock (estágio I/IIa) ou classificação de Ambrosetti (estágio leve),
- Presença de dor significativa no quadrante inferior esquerdo durante as últimas 24 horas antes da linha de base,
- PCR > LSN e/ou leucocitose (> LSN) na consulta de triagem
Critério de exclusão:
- Complicações existentes de diverticulite (diverticulite com abscesso associado, fístula, obstrução ou perfuração),
- diverticulite do lado direito,
- Cirurgia colônica anterior (exceto apendicectomia, hemorroidectomia e remoção endoscópica de pólipos),
- Doença intestinal inflamatória crônica (como doença de Crohn, colite ulcerativa) ou doença celíaca,
- Presença de doença orgânica sintomática do trato gastrointestinal (com exceção de hemorróidas não hemorrágicas ou hérnia de hiato),
- diátese hemorrágica,
- Úlcera péptica ativa,
- Função hepática anormal ou cirrose hepática,
- Função renal anormal,
- Câncer colorretal ou histórico de câncer colorretal,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 800 mg
|
|
EXPERIMENTAL: Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 1800 mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamicina SV-MMX® Placebo
Rifamicina SV-MMX® placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de pacientes com sucesso no tratamento na consulta do dia 10
Prazo: 10 dias
|
O sucesso do tratamento inclui, por exemplo:
|
10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Primeira consulta com sucesso no tratamento
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Taxa de intervenção cirúrgica de diverticulite aguda
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Taxa de hospitalização por diverticulite aguda
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Taxa de ocorrência de diverticulite complicada
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIT-4/DIV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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