Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus placebo bij acute ongecompliceerde diverticulitis

25 juli 2017 bijgewerkt door: Dr. Falk Pharma GmbH

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, multicentrische, vergelijkende studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid van oraal rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus Placebo bij de behandeling van acute ongecompliceerde diverticulitis

Het doel van de proef is om de werkzaamheid van Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycine SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus placebo bij patiënten met acute ongecompliceerde diverticulitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming,
  2. Patiënt komt in aanmerking voor poliklinische behandeling,
  3. Mannen of vrouwen tussen 18 en 80 jaar,
  4. Diagnose van linkszijdige ongecompliceerde diverticulitis bevestigd door echografie (US) en/of computertomografie (CT) volgens de gemodificeerde Hinchey-classificatie (stadium 1a) of Hansen/Stock-classificatie (stadium I/IIa) of Ambrosetti-classificatie (stadium mild),
  5. Aanwezigheid van significante pijn in het linker onderkwadrant gedurende de laatste 24 uur vóór baseline,
  6. CRP > ULN en/of leukocytose (> ULN) bij screeningsbezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Bestaande complicaties van diverticulitis (diverticulitis met geassocieerd abces, fistel, obstructie of perforatie),
  2. rechtszijdige diverticulitis,
  3. Eerdere colonchirurgie (behalve appendectomie, hemorrhoidectomie en endoscopische verwijdering van poliepen),
  4. Chronische inflammatoire darmziekte (zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) of coeliakie,
  5. Aanwezigheid van symptomatische organische ziekte van het maagdarmkanaal (met uitzondering van niet-bloedende aambeien of hiatale hernia),
  6. Hemorragische diathese,
  7. Actieve maagzweer,
  8. Abnormale leverfunctie of levercirrose,
  9. Abnormale nierfunctie,
  10. Colorectale kanker of een voorgeschiedenis van colorectale kanker,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycine SV-MMX® 800 mg
Geneesmiddel: Rifamycine SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EXPERIMENTEEL: Rifamycine SV-MMX® 600 mg driemaal daags
Rifamycine SV-MMX® 1800 mg
Geneesmiddel: Rifamycine SV-MMX® 600 mg driemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycine SV-MMX® Placebo
Rifamycine SV-MMX® placebo
Geneesmiddel: Rifamycine SV-MMX® Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met succes bij de behandeling op dag 10
Tijdsspanne: 10 dagen

Het succes van de behandeling omvat bijvoorbeeld:

  • afwezigheid van symptomen die verband houden met diverticulitis
  • geen complicaties van acute diverticulitis
  • geen ziekenhuisopname wegens acute diverticulitis
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Eerste bezoek met succesvolle behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Snelheid van chirurgische interventie van acute diverticulitis
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Aantal ziekenhuisopnames als gevolg van acute diverticulitis
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Percentage van voorkomen van gecompliceerde diverticulitis
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIT-4/DIV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren