Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo ved akutt ukomplisert divertikulitt

25. juli 2017 oppdatert av: Dr. Falk Pharma GmbH

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenter, sammenlignende parallellgruppestudie for å evaluere effekten av oral Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo i behandling av akutt ukomplisert divertikulitt

Formålet med studien er å sammenligne effekten av Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo hos pasienter med akutt ukomplisert divertikulitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke,
  2. Pasienten er kvalifisert for poliklinisk behandling,
  3. Menn eller kvinner mellom 18 og 80 år,
  4. Diagnose av venstresidig ukomplisert divertikulitt bekreftet ved ultralyd (US) og/eller computertomografi (CT) i henhold til modifisert Hinchey-klassifisering (stadium 1a) eller Hansen/Stock-klassifisering (stadium I/IIa) eller Ambrosetti-klassifisering (stadium mild),
  5. Tilstedeværelse av betydelig smerte i nedre venstre kvadrant i løpet av de siste 24 timene før baseline,
  6. CRP > ULN og/eller leukocytose (> ULN) ved screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Eksisterende komplikasjoner av divertikulitt (divertikulitt med tilhørende abscess, fistel, obstruksjon eller perforasjon),
  2. Høyresidig divertikulitt,
  3. Tidligere tykktarmskirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, hemoroidektomi og endoskopisk fjerning av polypper),
  4. Kronisk inflammatorisk tarmsykdom (som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) eller cøliaki,
  5. Tilstedeværelse av symptomatisk organisk sykdom i mage-tarmkanalen (med unntak av ikke-blødende hemorroider eller hiatal brokk),
  6. Hemorragisk diatese,
  7. Aktiv magesårsykdom,
  8. unormal leverfunksjon eller levercirrhose,
  9. unormal nyrefunksjon,
  10. Kolorektal kreft eller en historie med tykktarmskreft,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 800 mg
Legemiddel: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EKSPERIMENTELL: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 1800 mg
Legemiddel: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycin SV-MMX® Placebo
Rifamycin SV-MMX® placebo
Legemiddel: Rifamycin SV-MMX® Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av pasienter med suksess ved behandling på dag 10 besøk
Tidsramme: 10 dager

Behandlingssuksess inkluderer f.eks.:

  • fravær av divertikulittrelaterte symptomer
  • ingen komplikasjoner av akutt divertikulitt
  • ingen sykehusinnleggelse på grunn av akutt divertikulitt
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første besøk med vellykket behandling
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Frekvens for kirurgisk inngrep av akutt divertikulitt
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Antall sykehusinnleggelser på grunn av akutt divertikulitt
Tidsramme: 10 dager
10 dager
Hyppighet av forekomst av komplisert divertikulitt
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RIT-4/DIV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere