Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryfamycyna SV-MMX® 400 mg dwa razy dziennie vs Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg 3 razy dziennie vs. placebo w ostrym niepowikłanym zapaleniu uchyłków

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny skuteczności doustnej ryfamycyny SV-MMX® 400 mg dwa razy na dobę. vs Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg 3 razy dziennie vs. placebo w leczeniu ostrego niepowikłanego zapalenia uchyłków

Celem badania jest porównanie skuteczności Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg 3 razy dziennie w porównaniu z placebo u pacjentów z ostrym niepowikłanym zapaleniem uchyłków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda,
  2. Pacjent kwalifikuje się do leczenia ambulatoryjnego,
  3. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 80 lat,
  4. Rozpoznanie lewostronnego niepowikłanego zapalenia uchyłków potwierdzone badaniem ultrasonograficznym (USG) i/lub tomografią komputerową (CT) według zmodyfikowanej klasyfikacji Hincheya (stadium 1a) lub klasyfikacji Hansena/Stocka (stopień I/IIa) lub klasyfikacji Ambrosettiego (stopień łagodny),
  5. Obecność znacznego bólu w lewym dolnym kwadrancie w ciągu ostatnich 24 godzin przed punktem wyjściowym,
  6. CRP > GGN i/lub leukocytoza (> GGN) podczas wizyty przesiewowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Istniejące powikłania zapalenia uchyłków (zapalenie uchyłków z towarzyszącym ropniem, przetoką, niedrożnością lub perforacją),
  2. prawostronne zapalenie uchyłków,
  3. przebyta operacja jelita grubego (z wyjątkiem appendektomii, hemoroidektomii i endoskopowego usuwania polipów),
  4. Przewlekłe choroby zapalne jelit (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub celiakia,
  5. Obecność objawowej choroby organicznej przewodu pokarmowego (z wyjątkiem niekrwawiących hemoroidów lub przepuklin rozworu przełykowego),
  6. skaza krwotoczna,
  7. czynna choroba wrzodowa,
  8. Nieprawidłowa czynność wątroby lub marskość wątroby,
  9. nieprawidłowa czynność nerek,
  10. Rak jelita grubego lub historia raka jelita grubego,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ryfamycyna SV-MMX® 400 mg dwa razy dziennie
Ryfamycyna SV-MMX® 800 mg
Lek: Ryfamycyna SV-MMX® 400 mg dwa razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg 3 razy dziennie
Ryfamycyna SV-MMX® 1800 mg
Lek: Ryfamycyna SV-MMX® 600 mg 3 razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: Ryfamycyna SV-MMX® Placebo
Ryfamycyna SV-MMX® placebo
Lek: Ryfamycyna SV-MMX® Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 10. dniu wizyty
Ramy czasowe: 10 dni

Na sukces leczenia składają się m.in.:

  • brak objawów związanych z zapaleniem uchyłków
  • brak powikłań ostrego zapalenia uchyłków
  • brak hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia uchyłków
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwsza wizyta z sukcesem leczenia
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wskaźnik interwencji chirurgicznej ostrego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Wskaźnik hospitalizacji z powodu ostrego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
Częstość występowania powikłanego zapalenia uchyłków
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIT-4/DIV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ryfamycyna SV-MMX® 400 mg dwa razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj