Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. vs. placebo vid akut okomplicerad divertikulit

25 juli 2017 uppdaterad av: Dr. Falk Pharma GmbH

En randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, multicenter, jämförande parallellgruppsstudie för att utvärdera effektiviteten av oral Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. kontra placebo vid behandling av akut okomplicerad divertikulit

Syftet med prövningen är att jämföra effekten av Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d. kontra placebo hos patienter med akut okomplicerad divertikulit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Cologne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51103
        • Evangelisches Krankenhaus Kalk

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke,
  2. Patienten är berättigad till öppenvård,
  3. Män eller kvinnor mellan 18 och 80 år,
  4. Diagnos av vänstersidig okomplicerad divertikulit bekräftad med ultraljud (US) och/eller datortomografi (CT) enligt modifierad Hinchey-klassificering (stadium 1a) eller Hansen/Stock-klassificering (stadium I/IIa) eller Ambrosetti-klassificering (stadium mild),
  5. Förekomst av signifikant smärta i vänster nedre kvadrant under de sista 24 timmarna före baslinjen,
  6. CRP > ULN och/eller leukocytos (> ULN) vid screeningbesök

Exklusions kriterier:

  1. Befintliga komplikationer av divertikulit (divertikulit med tillhörande abscess, fistel, obstruktion eller perforation),
  2. högersidig divertikulit,
  3. Tidigare kolonkirurgi (förutom blindtarmsoperation, hemorroidektomi och endoskopisk borttagning av polyper),
  4. Kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (som Crohns sjukdom, ulcerös kolit) eller celiaki,
  5. Förekomst av symtomatisk organisk sjukdom i mag-tarmkanalen (med undantag för icke-blödande hemorrojder eller hiatalbråck),
  6. Hemorragisk diates,
  7. Aktiv magsår,
  8. onormal leverfunktion eller levercirros,
  9. onormal njurfunktion,
  10. Kolorektal cancer eller en historia av kolorektal cancer,

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 800 mg
Läkemedel: Rifamycin SV-MMX® 400 mg b.i.d.
EXPERIMENTELL: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamycin SV-MMX® 1800 mg
Läkemedel: Rifamycin SV-MMX® 600 mg t.i.d.
PLACEBO_COMPARATOR: Rifamycin SV-MMX® Placebo
Rifamycin SV-MMX® placebo
Läkemedel: Rifamycin SV-MMX® Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som lyckades med behandlingen vid dag 10-besöket
Tidsram: 10 dagar

Behandlingsframgång inkluderar t.ex.:

  • frånvaro av divertikulitrelaterade symtom
  • inga komplikationer av akut divertikulit
  • ingen sjukhusvistelse på grund av akut divertikulit
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första besöket med framgångsrik behandling
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Hastighet av kirurgiskt ingrepp av akut divertikulit
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Sjukhusinläggningsfrekvens på grund av akut divertikulit
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
Förekomst av komplicerad divertikulit
Tidsram: 10 dagar
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Falk Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIT-4/DIV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera