Рифамицин SV-MMX® 400 мг два раза в день по сравнению с рифамицином SV-MMX® 600 мг 3 раза в день по сравнению с плацебо при остром неосложненном дивертикулите
25 июля 2017 г. обновлено: Dr. Falk Pharma GmbH
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое, сравнительное исследование в параллельных группах для оценки эффективности перорального рифамицина SV-MMX® 400 мг два раза в день. по сравнению с рифамицином SV-MMX® 600 мг 3 раза в день по сравнению с плацебо при лечении острого неосложненного дивертикулита
Целью исследования является сравнение эффективности рифамицина SV-MMX® 400 мг два раза в день. по сравнению с рифамицином SV-MMX® 600 мг 3 раза в день по сравнению с плацебо у пациентов с острым неосложненным дивертикулитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие,
- Пациент имеет право на амбулаторное лечение,
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет,
- Диагноз левостороннего неосложненного дивертикулита, подтвержденный ультразвуковым исследованием (УЗИ) и/или компьютерной томографией (КТ) по модифицированной классификации Хинчи (стадия 1а), классификации Хансена/Стока (стадия I/IIа) или классификации Амброзетти (стадия легкая),
- Наличие значительной боли в левом нижнем квадранте в течение последних 24 часов до исходного уровня,
- СРБ > ВГН и/или лейкоцитоз (> ВГН) на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Существующие осложнения дивертикулита (дивертикулит с сопутствующим абсцессом, свищом, обструкцией или перфорацией),
- правосторонний дивертикулит,
- Предшествующие операции на толстой кишке (кроме аппендэктомии, геморроидэктомии и эндоскопического удаления полипов),
- Хроническое воспалительное заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) или глютеновая болезнь,
- Наличие симптоматических органических заболеваний желудочно-кишечного тракта (за исключением некровоточащего геморроя или грыжи пищеводного отверстия диафрагмы),
- геморрагический диатез,
- Активная язвенная болезнь,
- Нарушение функции печени или цирроз печени,
- Нарушение функции почек,
- Колоректальный рак или колоректальный рак в анамнезе,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифамицин SV-MMX® 400 мг два раза в день
Рифамицин SV-MMX® 800 мг
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рифамицин SV-MMX® 600 мг 3 раза в день
Рифамицин SV-MMX® 1800 мг
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Рифамицин SV-MMX® Плацебо
Рифамицин SV-MMX® плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с успешным лечением на 10-й день визита
Временное ограничение: 10 дней
|
Успех лечения включает, например:
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первый визит с успешным лечением
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Частота оперативных вмешательств при остром дивертикулите
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Частота госпитализаций по поводу острого дивертикулита
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Частота возникновения осложненного дивертикулита
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RIT-4/DIV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .