Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus placebo en diverticulitis aguda no complicada
25 de julio de 2017 actualizado por: Dr. Falk Pharma GmbH
Estudio aleatorizado, doble ciego, doble simulación, multicéntrico, comparativo de grupos paralelos para evaluar la eficacia de la rifamicina oral SV-MMX® 400 mg dos veces al día. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus placebo en el tratamiento de la diverticulitis aguda no complicada
El propósito del ensayo es comparar la eficacia de Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d. vs. Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d. versus placebo en pacientes con diverticulitis aguda no complicada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
204
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51103
- Evangelisches Krankenhaus Kalk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- consentimiento informado firmado,
- El paciente es elegible para tratamiento ambulatorio,
- Hombres o mujeres entre 18 y 80 años de edad,
- Diagnóstico de diverticulitis no complicada del lado izquierdo confirmado por ecografía (US) y/o tomografía computarizada (TC) según la clasificación de Hinchey modificada (estadio 1a) o la clasificación de Hansen/Stock (estadio I/IIa) o la clasificación de Ambrosetti (estadio leve),
- Presencia de dolor significativo en el cuadrante inferior izquierdo durante las últimas 24 horas antes del inicio,
- PCR > LSN y/o leucocitosis (> LSN) en la visita de selección
Criterio de exclusión:
- Complicaciones existentes de diverticulitis (diverticulitis con absceso asociado, fístula, obstrucción o perforación),
- diverticulitis del lado derecho,
- Cirugía colónica previa (excepto apendicectomía, hemorroidectomía y extirpación endoscópica de pólipos),
- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) o enfermedad celíaca,
- Presencia de enfermedad orgánica sintomática del tracto gastrointestinal (con la excepción de hemorroides que no sangran o hernia de hiato),
- diátesis hemorrágica,
- enfermedad de úlcera péptica activa,
- Función hepática anormal o cirrosis hepática,
- Función renal anormal,
- Cáncer colorrectal o antecedentes de cáncer colorrectal,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Rifamicina SV-MMX® 400 mg b.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 800 mg
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EXPERIMENTAL: Rifamicina SV-MMX® 600 mg t.i.d.
Rifamicina SV-MMX® 1800 mg
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PLACEBO_COMPARADOR: Rifamicina SV-MMX® Placebo
Rifamicina SV-MMX® placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de pacientes con éxito del tratamiento en la visita del día 10
Periodo de tiempo: 10 días
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El éxito del tratamiento incluye, por ejemplo:
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Primera visita con éxito en el tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tasa de intervención quirúrgica de diverticulitis aguda
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
|
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Tasa de hospitalización por diverticulitis aguda
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Tasa de aparición de diverticulitis complicada
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIT-4/DIV
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