Un essai clinique randomisé de non-infériorité sur les traitements de téléréadaptation de l'AVC - TelePhysioTaiChi
27 septembre 2021 mis à jour par: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke
Un programme d'exercices basé sur le Tai Chi fourni via la téléréadaptation par rapport aux visites à domicile chez les personnes post-AVC qui sont rentrées chez elles sans rééducation intensive : un essai clinique randomisé de non-infériorité
La téléréadaptation est une approche alternative prometteuse qui peut aider à améliorer l'accès aux services de réadaptation une fois que les patients sont renvoyés chez eux après un AVC.
Les enquêteurs postulent donc une hypothèse de non-infériorité de l'approche de télérééducation par rapport aux visites à domicile pour améliorer les problèmes d'équilibre liés à l'AVC.
La plateforme utilisée sera basée sur une infrastructure technologique qui a été développée et testée dans des études de téléréadaptation antérieures.
L'étude est un essai contrôlé randomisé (ECR). La population étudiée ciblera les personnes ayant subi un AVC qui ont séjourné dans un hôpital ou une population d'AVC chroniques.
Les participants seront recrutés pendant la période d'hospitalisation à chacun des trois sites ou dans la communauté.
Les enquêteurs prévoient de recruter 240 participants, 120 par groupe.
La première évaluation sera menée lors du recrutement pour établir les mesures de base.
Les deux autres évaluations se dérouleront 2 mois (T2) et 4 mois (T3) après le recrutement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
142
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Longueuil, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montréal, Canada
- Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
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Sherbrooke, Canada
- Research Centre on Aging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avez eu un accident vasculaire cérébral avec un score de Rankin de 2 ou 3 ;
- n'a pas été orienté vers une unité de réadaptation fonctionnelle intensive (IFRU) et est retourné à son domicile après sa sortie de l'hôpital ;
- comprend les instructions pour permettre la participation aux évaluations et aux interventions ;
- a un problème d'équilibre comme en témoigne un score entre 46 et 54 sur l'échelle d'équilibre de Berg96 ;
- a un soignant qui serait disponible lors des séances de téléréadaptation pour assurer la sécurité lors des exercices;
- vivre dans un secteur desservi par Internet haute vitesse.
Critère d'exclusion:
- héminégligence corporelle grave;
- problèmes visuels importants d'hémianopsie accompagnés d'héminégligence;
- problèmes médicaux incontrôlés;
- aphasie modérée à sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de Tai chi via Téléréadaptation
Un programme d'exercices individualisé, basé sur le Tai Chi, a été développé par notre équipe pour des études antérieures visant à améliorer l'équilibre chez les personnes âgées, diabétiques et chez les personnes âgées fragiles ayant des problèmes d'équilibre.
Le programme d'exercices se compose de mouvements basés sur une combinaison d'alignements et d'orientations spécifiques au corps, de transferts de poids et de changements de direction inspirés du Tai Chi.
Ce groupe recevra ce programme par téléréadaptation.
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Un programme d'exercices basé sur le Tai Chi qui utilise la répétition de mouvements favorisant les ajustements directionnels dans l'espace, supervisé par un physiothérapeute, s'est avéré efficace pour améliorer l'équilibre chez les personnes ayant des déficiences physiques, y compris celles présentant des séquelles suite à un AVC.
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Comparateur actif: Programme de Tai Chi via des visites à domicile
Un programme d'exercices individualisé, basé sur le Tai Chi, a été développé par notre équipe pour des études antérieures visant à améliorer l'équilibre chez les personnes âgées, diabétiques et chez les personnes âgées fragiles ayant des problèmes d'équilibre.
Le programme d'exercices se compose de mouvements basés sur une combinaison d'alignements et d'orientations spécifiques au corps, de transferts de poids et de changements de direction inspirés du Tai Chi.
Ce groupe recevra ce programme via des visites à domicile.
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Un programme d'exercices basé sur le Tai Chi qui utilise la répétition de mouvements favorisant les ajustements directionnels dans l'espace, supervisé par un physiothérapeute, s'est avéré efficace pour améliorer l'équilibre chez les personnes ayant des déficiences physiques, y compris celles présentant des séquelles suite à un AVC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans la mobilité à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Échelle d'équilibre communautaire et de mobilité.
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avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Changement par rapport à la ligne de base dans Solde à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Échelle d'équilibre communautaire et de mobilité.
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avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la vitesse de marche de base à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Vitesse : Timed up and go (TUG),
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avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Changement par rapport au départ Attitudes psychologiques liées à l'équilibre à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Efficacité personnelle : efficacité personnelle perçue générale
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avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Changement par rapport à la ligne de base Qualité de vie à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Qualité de vie : Réintégration à l'indice de vie normale (RNLI)
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avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Changement par rapport au départ Satisfaction à l'égard des soins reçus à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Satisfaction des soins reçus = Questionnaire de satisfaction des soins de santé
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avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Changement par rapport au coût de base des services du point de vue du système de santé à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Coût des services du point de vue du système de santé = "Analyse des coûts de la télémédecine" de l'Université du Minnesota
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avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Changement par rapport à l'endurance de marche de base à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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distance en mètres parcourus deux minutes
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avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Changement par rapport à l'aptitude de base pour l'équilibre à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Test des quatre carrés
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avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Changement par rapport au départ Force des membres inférieurs à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Test assis-debout
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avant l'intervention, mois 2 et mois 4
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Changement par rapport au départ Attitudes psychologiques liées à la mobilité à 2 et 4 mois
Délai: avant l'intervention, mois 2, mois 4
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peur de tomber : Échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités
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avant l'intervention, mois 2, mois 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
14 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-217-S1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .