Uno studio clinico randomizzato di non inferiorità sui trattamenti di teleriabilitazione CVA - TelePhysioTaiChi
27 settembre 2021 aggiornato da: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke
Un programma di esercizi basato sul Tai Chi fornito tramite teleriabilitazione rispetto alle visite domiciliari nelle persone post-ictus che sono tornate a casa senza riabilitazione intensiva: uno studio clinico randomizzato di non inferiorità
La teleriabilitazione è un approccio alternativo promettente che può aiutare a migliorare l'accesso ai servizi di riabilitazione una volta che i pazienti vengono dimessi a casa dopo l'ictus.
Gli investigatori postulano quindi un'ipotesi di non inferiorità dell'approccio teleriabilitativo rispetto alle visite domiciliari per migliorare il problema dell'equilibrio correlato all'ictus.
La piattaforma utilizzata si baserà su un'infrastruttura tecnologica sviluppata e testata in precedenti studi di teleriabilitazione.
Lo studio è uno studio di controllo randomizzato (RCT). La popolazione di interesse dello studio prenderà di mira le persone che hanno avuto un ictus che sono state ricoverate in un ospedale o una popolazione con ictus cronico.
I partecipanti saranno reclutati durante il periodo di ricovero in ciascuno dei tre siti o nella comunità.
Gli investigatori prevedono di reclutare 240 partecipanti, 120 per gruppo.
La prima valutazione sarà condotta al momento dell'assunzione per stabilire le misure di base.
Le altre due valutazioni saranno condotte 2 mesi (T2) e quattro mesi (T3) dopo l'assunzione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Longueuil, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
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Montréal, Canada
- Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
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Sherbrooke, Canada
- Research Centre on Aging
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha avuto un ictus con un punteggio Rankin di 2 o 3;
- non è stato indirizzato a un'unità di riabilitazione funzionale intensiva (IFRU) ed è tornato a casa dopo la dimissione dall'ospedale;
- comprende le istruzioni per consentire la partecipazione a valutazioni e interventi;
- ha un problema di equilibrio come evidenziato da un punteggio compreso tra 46 e 54 sulla Berg Balance Scale96;
- ha un caregiver che sarebbe disponibile durante le sessioni di teleriabilitazione per garantire la sicurezza durante gli esercizi;
- vivere in un'area servita da Internet ad alta velocità.
Criteri di esclusione:
- grave eminescenza del corpo;
- significativi problemi visivi di emianopsia accompagnati da eminegligenza;
- problemi medici incontrollati;
- Afasia da moderata a grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Tai Chi tramite Teleriabilitazione
Un programma di esercizi individualizzato, basato sul Tai Chi, è stato sviluppato dal nostro team per studi precedenti con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio negli anziani, negli individui diabetici e negli individui fragili e anziani con problemi di equilibrio.
Il programma di esercizi consiste in movimenti basati su una combinazione di allineamenti e orientamenti specifici del corpo, trasferimenti di peso e cambi di direzione ispirati al Tai Chi.
Questo gruppo riceverà questo programma tramite teleriabilitazione.
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Un programma di esercizi basato sul Tai Chi che utilizza la ripetizione del movimento favorendo gli aggiustamenti direzionali nello spazio, sotto la supervisione di un fisioterapista, si è dimostrato efficace nel migliorare l'equilibrio in individui con menomazioni fisiche, compresi quelli che presentano sequele dopo un ictus.
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Comparatore attivo: Programma di Tai Chi tramite visite domiciliari
Un programma di esercizi individualizzato, basato sul Tai Chi, è stato sviluppato dal nostro team per studi precedenti con l'obiettivo di migliorare l'equilibrio negli anziani, negli individui diabetici e negli individui fragili e anziani con problemi di equilibrio.
Il programma di esercizi consiste in movimenti basati su una combinazione di allineamenti e orientamenti specifici del corpo, trasferimenti di peso e cambi di direzione ispirati al Tai Chi.
Questo gruppo riceverà questo programma tramite visite domiciliari.
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Un programma di esercizi basato sul Tai Chi che utilizza la ripetizione del movimento favorendo gli aggiustamenti direzionali nello spazio, sotto la supervisione di un fisioterapista, si è dimostrato efficace nel migliorare l'equilibrio in individui con menomazioni fisiche, compresi quelli che presentano sequele dopo un ictus.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della mobilità a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Equilibrio comunitario e scala della mobilità.
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prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Variazione rispetto al basale in Balance a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Equilibrio comunitario e scala della mobilità.
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prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto alla velocità di deambulazione di base a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Velocità: Timed up and go (TUG),
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prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Variazione rispetto al basale Atteggiamenti psicologici correlati all'equilibrio a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Autoefficacia: Autoefficacia generale percepita
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prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Variazione rispetto al basale Qualità della vita a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Qualità della vita: Reinserimento ti normal Living Index (RNLI)
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prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Variazione rispetto al basale Soddisfazione per le cure ricevute a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Soddisfazione per le cure ricevute = Questionario di soddisfazione sanitaria
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prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Variazione dal costo di riferimento dei servizi dal punto di vista del sistema sanitario a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Costo dei servizi dal punto di vista del sistema sanitario = "Analisi dei costi della telemedicina" dell'Università del Minnesota
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prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Variazione dalla resistenza alla camminata di base a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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distanza in metri percorsa due minuti
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prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Variazione dall'attitudine al basale per Balance a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Test dei quattro quadrati
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prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Variazione rispetto al basale Forza degli arti inferiori a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Sedersi per resistere alla prova
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prima dell'intervento, mese 2 e mese 4
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Variazione rispetto al basale degli atteggiamenti psicologici correlati alla mobilità a 2 e 4 mesi
Lasso di tempo: prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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paura di cadere: scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività
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prima dell'intervento, mese 2, mese 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
14 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
16 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
7 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-217-S1
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