Un ensayo clínico aleatorizado y de no inferioridad de los tratamientos de telerehabilitación del ACV - TelePhysioTaiChi
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke
Un programa de ejercicios basado en el Tai Chi proporcionado a través de la telerehabilitación en comparación con visitas domiciliarias en personas después de un accidente cerebrovascular que han regresado a casa sin rehabilitación intensiva: un ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad
La telerehabilitación es un enfoque alternativo prometedor que puede ayudar a mejorar el acceso a los servicios de rehabilitación una vez que los pacientes son dados de alta después de un accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, los investigadores postulan una hipótesis de no inferioridad del enfoque de telerehabilitación en comparación con las visitas domiciliarias para mejorar el problema de equilibrio relacionado con el accidente cerebrovascular.
La plataforma utilizada estará basada en una infraestructura tecnológica que fue desarrollada y probada en estudios previos de telerehabilitación.
El estudio es un ensayo de control aleatorizado (RCT). La población de interés del estudio se centrará en personas que han tenido un accidente cerebrovascular que permanecieron en un hospital o en una población con accidente cerebrovascular crónico.
Los participantes serán reclutados durante el período de hospitalización en cada uno de los tres sitios o en la comunidad.
Los investigadores esperan reclutar 240 participantes, 120 por grupo.
La primera evaluación se realizará en el momento de la contratación para establecer las medidas de referencia.
Las otras dos evaluaciones se realizarán 2 meses (T2) y cuatro meses (T3) después del reclutamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Longueuil, Canadá
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montréal, Canadá
- Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
-
Sherbrooke, Canadá
- Research Centre on Aging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ha tenido un accidente cerebrovascular con una puntuación de Rankin de 2 o 3;
- no fue remitido a una Unidad de Rehabilitación Funcional Intensiva (IFRU) y regresó a casa después del alta del hospital;
- entiende las instrucciones para permitir la participación en evaluaciones e intervenciones;
- tiene un problema de equilibrio como lo demuestra una puntuación entre 46 y 54 en la Escala de Equilibrio de Berg96;
- tiene un cuidador que estaría disponible durante las sesiones de telerehabilitación para garantizar la seguridad durante los ejercicios;
- vivir en un área con servicio de Internet de alta velocidad.
Criterio de exclusión:
- heminegligencia corporal grave;
- problemas visuales significativos de hemianopsia acompañados de heminegligencia;
- problemas médicos no controlados;
- afasia moderada a severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de Tai chi a través de Telerehabilitación
Nuestro equipo desarrolló un programa de ejercicio individualizado, basado en Tai Chi, para estudios previos con el objetivo de mejorar el equilibrio en personas mayores, diabéticas y en personas mayores frágiles con problemas de equilibrio.
El programa de ejercicios consta de movimientos basados en una combinación de alineaciones y orientaciones específicas del cuerpo, transferencias de peso y cambios de dirección inspirados en el Tai Chi.
Este grupo recibirá este programa a través de telerehabilitación.
|
Un programa de ejercicios basado en el Tai Chi que utiliza la repetición de movimientos que favorece los ajustes de dirección en el espacio, supervisado por un fisioterapeuta, ha demostrado ser eficaz para mejorar el equilibrio en personas con discapacidades físicas, incluidas las que presentan secuelas después de un accidente cerebrovascular.
|
|
Comparador activo: Programa de tai chi a través de visitas domiciliarias
Nuestro equipo desarrolló un programa de ejercicio individualizado, basado en Tai Chi, para estudios previos con el objetivo de mejorar el equilibrio en personas mayores, diabéticas y en personas mayores frágiles con problemas de equilibrio.
El programa de ejercicios consta de movimientos basados en una combinación de alineaciones y orientaciones específicas del cuerpo, transferencias de peso y cambios de dirección inspirados en el Tai Chi.
Este grupo recibirá este programa a través de visitas domiciliarias.
|
Un programa de ejercicios basado en el Tai Chi que utiliza la repetición de movimientos que favorece los ajustes de dirección en el espacio, supervisado por un fisioterapeuta, ha demostrado ser eficaz para mejorar el equilibrio en personas con discapacidades físicas, incluidas las que presentan secuelas después de un accidente cerebrovascular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la movilidad a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
Balanza comunitaria de equilibrio y movilidad.
|
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
|
Cambio desde el inicio en Balance a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
Balanza comunitaria de equilibrio y movilidad.
|
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la velocidad de marcha inicial a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Velocidad: cronometrado arriba y listo (TUG),
|
antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
|
Cambio desde el inicio Actitudes psicológicas relacionadas con el equilibrio a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Autoeficacia: Autoeficacia general percibida
|
antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
|
Cambio desde el inicio Calidad de vida a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Calidad de vida: Reintegración al Índice de Vida Normal (RNLI)
|
antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
|
Cambio desde el inicio Satisfacción con la atención recibida a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Satisfacción con la atención recibida = Cuestionario de satisfacción con la atención sanitaria
|
antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
|
Cambio desde el costo inicial de los servicios desde la perspectiva del sistema de salud a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Costo de los servicios desde la perspectiva del sistema de salud = "Cost-analysis of telemedicine" de la Universidad de Minnesota
|
antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
|
Cambio desde la resistencia inicial para caminar a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
distancia en metros caminada dos minutos
|
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
|
Cambio desde la aptitud inicial para Balance a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
Prueba de cuatro cuadrados
|
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
|
Cambio desde el inicio Fuerza de las extremidades inferiores a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
Siéntese para soportar la prueba
|
antes de la intervención, mes 2 y mes 4
|
|
Cambio con respecto a las actitudes psicológicas iniciales relacionadas con la movilidad a los 2 y 4 meses
Periodo de tiempo: antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Miedo a caer: Escala de confianza de Balance específica para actividades
|
antes de la intervención, mes 2, mes 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
14 de julio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-217-S1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .