En randomisert, ikke-mindreverdig klinisk studie av CVA-telerehabiliteringsbehandlinger - TelePhysioTaiChi
27. september 2021 oppdatert av: Michel Tousignant, Université de Sherbrooke
Et Tai Chi-basert treningsprogram gitt via telerehabilitering sammenlignet med under hjemmebesøk hos personer etter hjerneslag som har returnert hjem uten intensiv rehabilitering: en randomisert, ikke-mindreverdig klinisk studie
Telerehabilitering er en lovende alternativ tilnærming som kan bidra til å forbedre tilgangen til rehabiliteringstjenester når pasienter er utskrevet hjem etter hjerneslag.
Etterforskerne postulerer derfor en non-inferioritetshypotese om telerehabiliteringstilnærmingen sammenlignet med hjemmebesøk for å forbedre balanseproblemet relatert til hjerneslag.
Plattformen som brukes vil være basert på en teknologisk infrastruktur som er utviklet og testet i tidligere telerehabiliteringsstudier.
Studien er en randomisert kontrollstudie (RCT). Studiepopulasjonen av interesse vil målrettes mot personer som har hatt hjerneslag som har vært på sykehus eller kroniske hjerneslag.
Deltakere vil bli rekruttert i løpet av sykehusinnleggelsesperioden på hvert av de tre stedene eller i samfunnet.
Etterforskerne forventer å rekruttere 240 deltakere, 120 per gruppe.
Den første evalueringen vil bli gjennomført ved rekruttering for å etablere grunntiltakene.
De to andre evalueringene vil bli gjennomført 2 måneder (T2) og fire måneder (T3) etter rekruttering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Longueuil, Canada
- Hopital Charles-LeMoyne
-
Montréal, Canada
- Centre de recherche interdisciplinaire en réadaptation du Montréal métropolitain
-
Sherbrooke, Canada
- Research Centre on Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har hatt et slag med en Rankin-score på 2 eller 3;
- ble ikke henvist til en intensiv funksjonell rehabiliteringsenhet (IFRU) og kom hjem etter utskrivning fra sykehus;
- forstår instruksjoner for å tillate deltakelse i evalueringer og intervensjoner;
- har et balanseproblem som dokumentert av en poengsum mellom 46 og 54 på Berg Balance Scale96;
- har en omsorgsperson som vil være tilgjengelig under telerehabiliteringsøktene for å sikre sikkerhet under øvelser;
- bor i et område som betjenes av høyhastighets Internett.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hemineglekt i kroppen;
- betydelig hemianopsi visuelle problemer ledsaget av hemineglect;
- ukontrollerte medisinske problemer;
- moderat til alvorlig afasi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tai chi-program via Telerehabilitering
Et individualisert treningsprogram, basert på Tai Chi, ble utviklet av teamet vårt for tidligere studier som tar sikte på å forbedre balansen hos eldre, diabetikere og hos skrøpelige, eldre individer med balanseproblemer.
Treningsprogrammet består av bevegelser basert på en kombinasjon av justeringer og kroppsspesifikke orienteringer, vektoverføringer og retningsendringer inspirert av Tai Chi.
Denne gruppen vil motta dette programmet via telerehabilitering.
|
Et Tai Chi-basert treningsprogram som bruker bevegelsesrepetisjon som favoriserer retningsjusteringer i rommet, overvåket av en fysioterapeut, har vist seg å være effektivt for å forbedre balansen hos individer med fysiske funksjonsnedsettelser, inkludert de som har følgetilstander etter et slag.
|
|
Aktiv komparator: Tai chi-program via hjemmebesøk
Et individualisert treningsprogram, basert på Tai Chi, ble utviklet av teamet vårt for tidligere studier som tar sikte på å forbedre balansen hos eldre, diabetikere og hos skrøpelige, eldre individer med balanseproblemer.
Treningsprogrammet består av bevegelser basert på en kombinasjon av justeringer og kroppsspesifikke orienteringer, vektoverføringer og retningsendringer inspirert av Tai Chi.
Denne gruppen vil motta dette programmet via hjemmebesøk.
|
Et Tai Chi-basert treningsprogram som bruker bevegelsesrepetisjon som favoriserer retningsjusteringer i rommet, overvåket av en fysioterapeut, har vist seg å være effektivt for å forbedre balansen hos individer med fysiske funksjonsnedsettelser, inkludert de som har følgetilstander etter et slag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i mobilitet ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
Samfunnsbalanse og mobilitet Skala.
|
før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
|
Endring fra baseline i Balanse ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
Samfunnsbalanse og mobilitet Skala.
|
før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline ganghastighet ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
Hastighet: Tidsbestemt og gå (TUG),
|
før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
|
Endring fra baseline Psykologiske holdninger knyttet til balanse ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
Self efficacy: Generell oppfattet Self efficacy
|
før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
|
Endring fra baseline Livskvalitet ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
Livskvalitet: Reintegration ti normal Living Index (RNLI)
|
før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
|
Endring fra baseline Tilfredshet med behandlingen mottatt etter 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
Tilfredshet med mottatt omsorg = Spørreskjema for tilfredshet med helsetjenester
|
før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
|
Endring fra Baseline Kostnader for tjenester fra helsesystemets perspektiv ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
Kostnader for tjenester fra helsesystemets perspektiv = "Kostnadsanalyse av telemedisin" fra Minnesota University
|
før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
|
Endring fra baseline gangutholdenhet ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
avstand i meter gikk to minutter
|
før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
|
Endring fra baseline evne til balanse ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
Fire kvadraters test
|
før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
|
Endring fra baseline Styrke av underekstremiteter ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
Sitt for å stå test
|
før intervensjonen, måned 2 og måned 4
|
|
Endring fra baseline Psykologiske holdninger knyttet til mobilitet ved 2 og 4 måneder
Tidsramme: før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
frykt for å falle: Aktivitetsspesifikk Balansekonfidensskala
|
før intervensjonen, måned 2, måned 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michel Tousignant, PhD, Research Centre on Aging
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
14. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-217-S1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .